Los 11 mayores retos actuales de la industria farmacéutica

La industria farmacéutica desempeña un papel clave en la asistencia sanitaria mundial, pero hoy se enfrenta a más retos que nunca. El progreso científico se acelera, mientras que las presiones económicas y normativas siguen creciendo. Para seguir suministrando tratamientos eficaces, la industria tiene que abordar multitud de cuestiones complejas e interconectadas.

Este artículo describe 11 retos más importantes que configuran actualmente el sector farmacéutico y explora soluciones prácticas y de futuro para cada una de ellas.

1. Disminución de la productividad de la I+D

El primer reto al que se enfrenta la industria farmacéutica es un disminución de la productividad de los proyectos de investigación y desarrollo. Deloitte llevó a cabo un estudiar sobre el problema, que reveló el estado actual de la I+D en farmacia:

• La tasa de retorno de la inversión en I+D de la biofarmacéutica se ha duplicado desde 2014.

• Las 20 principales empresas farmacéuticas tienen que aumentar su gasto en I+D en al menos 5% cada año para cumplir los requisitos de ensayos más complejos, los frecuentes cambios normativos y los riesgos de inflación.

• El coste del fracaso de los ensayos médicos representa alrededor del 60% de todos los costes de desarrollo.

Además, Daniel Chancellor, un reputado asesor farmacéutico, declaró que para 2030 se espera que los márgenes de I+D en farmacia disminuyan significativamente, de 29% a 21% de los ingresos totales.

¿A qué se debe? Bueno, varios factores contribuyen a esta situación. Para empezar, el éxito comercial de los lanzamientos de nuevos medicamentos es cada vez más difícil de predecir debido a intensa competencia y la industria cambio hacia la medicina personalizada. Al mismo tiempo, el sigue aumentando el coste de comercialización de nuevos medicamentos, En los últimos años, la industria farmacéutica se ha visto sometida a una fuerte presión, impulsada por el encarecimiento de los ensayos clínicos, la prolongación de los plazos de desarrollo y el descenso de las tasas de éxito. En conjunto, estas presiones conducen a mayor desgaste de la cartera de proyectos, con un mayor número de candidatos a fármacos que fracasan en distintas fases de desarrollo.

Cómo resolverlo:

• 1

  Planificación estratégica.

  Utilizar actividades estratégicas dirigidas a encontrar nuevos mercados y públicos objetivo. Las empresas farmacéuticas deben prestar especial atención a la creación de una cartera completa de lanzamientos de éxito y a la búsqueda de nuevos canales de promoción.

• 2

  Toma de decisiones digitalizada basada en datos.

  Las empresas pueden adoptar la IA para el procesamiento y análisis avanzados de datos con el fin de mejorar la toma de decisiones en los flujos de trabajo farmacéuticos. Paralelamente, el uso de la visualización médica y científica en 3D ayuda a explicar con claridad los mecanismos de acción y los procesos microanatómicos a los profesionales sanitarios, las partes interesadas y los organismos reguladores. Juntas, estas soluciones apoyan un análisis más eficiente y una comunicación más clara, ayudando a optimizar los plazos de desarrollo y a reducir los costes de los ensayos.

• 3

  Solicitud de vías aceleradas (para residentes en EE.UU.).

  En programa de aprobación acelerada es un programa especial puesto en marcha por la FDA de Estados Unidos para permitir la aprobación más temprana de medicamentos que tratan enfermedades graves. En lugar de esperar a los resultados clínicos finales, la aprobación se basa en criterios de valoración indirectos, como resultados de laboratorio o de imagen, que se espera que predigan el beneficio clínico. Este planteamiento puede reducir considerablemente el tiempo necesario para sacar un medicamento al mercado.

2. Acantilado del paciente

El acantilado del paciente es uno de los momentos cruciales del ciclo de vida del medicamento. Marca el punto en el que el el medicamento empieza a perder su exclusividad en el mercado, La situación se ha deteriorado en los últimos años. En los últimos años, la situación se ha deteriorado. El estudio de Deloitte indica que más de 190 medicamentos perderán su exclusividad de aquí a 2030. El informe también presenta datos de las 10 principales empresas farmacéuticas del mundo, proyectando un 46% de disminución de ingresos para 2029-2030 debido al acantilado del paciente.

Esta situación se debe en gran medida a mayor competencia, El aumento de la demanda de medicamentos genéricos, sobre todo entre las empresas que producen medicamentos genéricos para mercados masivos, así como el aumento de los costes de fabricación.

Cómo resolverlo:

• 1

  Creación de asociaciones estratégicas.

  Para tener éxito, las empresas farmacéuticas deben formar alianzas proactivas con socios genéricos o regionales para lanzar versiones más asequibles de un medicamento de marca que vaya a caducar pronto. Por ejemplo, Roche se asoció con Emcure para lanzar Biceltis, una marca más asequible de su superventas Herceptin (trastuzumab) en determinados mercados, compitiendo de hecho con ella misma para conservar cuota de mercado.

• 2

  Realización de cambios organizativos.

  Para reducir la pérdida de pacientes, las empresas farmacéuticas deben replantearse cómo gestionan los productos en las distintas fases de su ciclo de vida. Las marcas maduras requieren un enfoque diferente y más rentable que los nuevos lanzamientos. Separar los productos maduros en una unidad de negocio específica permite a las empresas centrarse en ampliar su valor para los pacientes y el negocio, al tiempo que libera a los equipos de innovación para que se concentren en el desarrollo de nuevos productos.

• 3

  Delegación de fabricación.

  Para reducir costes y riesgos operativos, las empresas pueden subcontratar el desarrollo y la fabricación de productos en fase avanzada a socios CMO/CDMO. Este enfoque ofrece una capacidad de producción flexible, menores costes fijos y acceso a conocimientos de fabricación especializados sin necesidad de mantener instalaciones internas.

3. Presión sobre los precios

Las empresas farmacéuticas se enfrentan a una presión económica constante relacionada con el acceso a los mercados y la complejidad de las redes mundiales de suministro.

Por ejemplo, en octubre de 2025, el gobierno estadounidense tarifas impuestas 25% sobre los medicamentos y principios activos farmacéuticos importados. Esta ley tuvo el mayor impacto en las empresas productoras de medicamentos genéricos. El sitio mayor competencia hace que el mercado sea inestable, y la los nuevos aranceles aumentan los costes de desarrollo de los medicamentos. La situación empeora aún más, ya que el Gobierno pretende reducir los precios de los medicamentos en casi 90%.

Cómo resolverlo:

• 1

  Adoptar una planificación proactiva basada en escenarios.

  Esta estrategia implica la creación a propósito de varios escenarios “hipotéticos” destinados a simular las situaciones económicas desagradables (como nuevos aranceles u otro salto inflacionista). Significa que se evalúan por adelantado las posibles opciones de mitigación y se está preparado para cuando lleguen los problemas.

• 2

  Implantación de ‘gemelos digitales’.

  Este método consiste en crear una réplica virtual de la red mundial de suministro para detectar posibles cuellos de botella y puntos vulnerables. El método ya ha sido aplicado por Johnson & Johnson, que lo utilizan para ejecutar la planificación de escenarios para la evaluación de alternativas de abastecimiento en tiempo real.

• 3

  Llevar a cabo acuerdos globales de concesión de licencias.

  Esto puede ayudar a las empresas farmacéuticas a abordar los retos de fijación de precios mediante asociaciones con fabricantes y distribuidores regionales. Para ello, tienen que definir claramente los mercados y campos con los que pretenden trabajar, construir una base de redes firme (participando en conferencias especializadas y asociándose con centros de investigación) y recurrir a especialistas jurídicos, financieros y de negociación con experiencia para estructurar términos y acuerdos complejos. Este enfoque permite ajustar los precios a las especificaciones regionales, reducir los costes operativos, aprovechar la experiencia local y compartir los riesgos financieros.

4. Barreras de acceso al mercado

Otra cuestión es capacidades de acceso al mercado. Según un estudio específico por Deloitte Insights, 57% de fracasos en el lanzamiento de fármacos se debieron al limitado acceso al mercado. Las principales razones fueron incomprensión de las necesidades del mercado y escasa diferenciación de los productos.

Cómo resolverlo:

• 1

  Implantación de análisis exhaustivos de acceso al mercado.

  Crear un enfoque unificado para recopilar y analizar datos sanitarios (necesidades del mercado, comportamiento de los pagadores, demografía de los pacientes, resultados clínicos) para diferenciar mejor los productos y alinear las estrategias de lanzamiento con la demanda real del mercado.

• 2

  Adopción de plataformas de integración de datos basadas en la nube.

  Utilice repositorios de datos centralizados para combinar fuentes de datos clave como HCE, reclamaciones de HCP y distribuidores, y datos de ventas internos en un único entorno, lo que permite realizar análisis coherentes y escalables.

• 3

  Modelización predictiva basada en IA.

  Aplicar herramientas de IA y ML para procesar grandes conjuntos de datos, predecir los riesgos de acceso al mercado regional y estimar escenarios de adopción basados en la eficacia, la seguridad y los perfiles de los pacientes. Según un informe del ejecutivo farmacéutico, el modelado basado en ML redujo los errores de predicción de 18% a 7%.

5. Obstáculos normativos y de cumplimiento

En la actualidad, las empresas farmacéuticas se enfrentan a numerosos retos relacionados con el cumplimiento de la normativa. Por ejemplo, los sistemas basados en papel dificultad para controlar las versiones de los documentos, las aprobaciones y los plazos de conservación, Esto da lugar a registros incompletos, falta de firmas y problemas de control de versiones. El resultado es una integridad deficiente de los datos y las consiguientes cartas de advertencia.

Además, las empresas se sienten constantemente la presión de las auditorías e inspecciones. La preparación manual de las auditorías puede llevar semanas e implicar a varios departamentos, y la falta o incoherencia de los registros descuidados durante los preparativos suele dar lugar a conclusiones de incumplimiento.

Cómo resolverlo:

• 1

  Adopción de sistemas digitales de control de datos.

  Implemente registros electrónicos de lotes (EBR) y sistemas digitales habilitados para registros de auditoría para mantener datos seguros, trazables y validados. Estos sistemas proporcionan visibilidad en tiempo real sobre quién cambió qué, cuándo y por qué, y garantizan el cumplimiento de la USFDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE.

• 2

  Integración de DAMS.

  Los sistemas digitales de gestión de auditorías integrados en los procesos de desarrollo y fabricación proporcionan preparación para auditorías en tiempo real. La automatización ayuda a controlar el cumplimiento de la formación y las actualizaciones de la documentación, lo que facilita la generación instantánea de informes de auditoría y demuestra la trazabilidad durante las inspecciones.

• 3

  Aplicación del ecosistema de conformidad.

  Las herramientas automatizadas de inteligencia normativa integradas en un sistema de gestión del cumplimiento notifican a los departamentos los próximos cambios normativos y ayudan a actualizar los procesos operativos y los programas de formación en consecuencia.

• 4

  Adopción de DMS.

  Los sistemas de gestión de documentos (DMS) integrados en los CRM garantizan que los documentos se versionan, aprueban y archivan correctamente.

6. Construir una cadena de suministro resistente

El próximo reto para las empresas farmacéuticas es asegurar los ingredientes y el equipo necesarios para la producción de medicamentos. A 2025 estudio de Deloitte US 48% de los ejecutivos de los sectores farmacéutico y de tecnología médica creen que los riesgos de la cadena de suministro podrían afectar en gran medida a su estrategia, tensiones geopolíticas y nuevas leyes económicas siendo la principal preocupación.

Cómo resolverlo:

• 1

  IoT e integración de identificadores únicos.

  La combinación de sensores IoT con la serialización a nivel unitario ofrece a las farmacéuticas visibilidad en tiempo real de toda la cadena de suministro. El seguimiento de la ubicación, las condiciones ambientales y la autenticidad del producto ayuda a evitar pérdidas, detectar interrupciones en una fase temprana y proteger la calidad de los medicamentos desde la producción hasta la entrega.

• 2

  Construcción de la arquitectura del sistema.

  Es necesario adquirir sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP) para sincronizar los pedidos con los cobros, sistemas de ejecución de la fabricación (MES) para vincular los datos de producción, sistemas de gestión de la calidad (QMS) para el seguimiento de las desviaciones y sistemas de regulación digital para la supervisión del cumplimiento y la elaboración de informes.

• 3

  Creación de una hoja de ruta estratégica.

  Implica dividir en etapas el proceso de implantación de la supervisión de la cadena de suministro de extremo a extremo. Empezando por la integración de IoT dentro de 1-2 líneas de fabricación, se escala aún más, definiendo el punto final de la digitalización de la cadena de suministro.

• 4

  Establecer una gobernanza interfuncional.

  Debe organizar unos cuantos centros y departamentos de seguimiento y ejecución que se encarguen de la digitalización de la cadena de suministro, las capacidades de seguimiento y localización, y la calidad general de los datos y el suministro.

• 5

  Aplicación de la IA.

  Los equipos operativos pueden identificar con antelación posibles cuellos de botella e interrupciones en los procesos de suministro gracias al análisis de datos basado en ML.

7. Brecha en el compromiso de los profesionales sanitarios y los pacientes

Este reto se debe a que los profesionales sanitarios consideran que no interactúan lo suficiente con las empresas farmacéuticas. Un informe Deloitte sobre la implicación de los clientes en la industria farmacéutica europea, 42% de los HCP consideran que interacción limitada con los representantes farmacéuticos un problema importante. El informe también muestra que más de la mitad de los proveedores buscan activamente más información sobre cómo utilizar determinados medicamentos. El problema se agrava por el hecho de que la mayoría de los profesionales sanitarios están sobrecargados de información a diario, que les deja poco tiempo para comprender a fondo los productos farmacéuticos.

Por el contrario, los pacientes suelen estar más motivados y capacitados para aprender, pero carecen de conocimientos médicos, por lo que se requiere una información clara y accesible. Por eso, comunicar conceptos científicos complejos se convierte en un gran obstáculo.

Cómo resolverlo:

En esa situación, la solución estratégica sería una comunicación visual clara y convincente dirigida tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes. Puede construirse con la ayuda de producción de vídeo farmacéutico. Por ejemplo, VOKA crea vídeos biofarmacéuticos en 3D de alta resolución que son esenciales para:

• 1

  Comunicación con los profesionales sanitarios.

  Utilización de animaciones del mecanismo de acción, explicará cómo funciona un nuevo medicamento de forma mucho más eficaz que de viva voz o en texto plano.

• 2

  Educación del paciente.

  La creación de vídeos sencillos y atractivos que expliquen la enfermedad o el tratamiento de un paciente mejora la adherencia y la confianza de los pacientes.

• 3

  Compromiso con los inversores y las partes interesadas.

  Utilizar imágenes 3D inmersivas en la narración para transmitir el valor de un nuevo medicamento.

8. Impulsar la transformación digital

Incluso cuando llega 2026, muchas empresas farmacéuticas siguen luchando con la digitalización de sus procesos. El sitio encuesta, realizado por la revista Pharmaceutical Technology, arroja las siguientes estadísticas:

• En 2025, un escasez de competencias y talentos digitales específicos fue señalado por casi 50% de los profesionales sanitarios y farmacéuticos.

• 40% de los encuestados señalaron que la insuficiencia presupuestaria es el principal obstáculo a la escasa innovación.

• 36% de especialistas sanitarios y farmacéuticos señalaron que los silos organizativos ralentizan la aplicación de nuevas tecnologías.

Cómo resolverlo:

• 1

  Crear una asociación orientada a la tecnología.

  Como fabricante farmacéutico, puede colaborar con grandes empresas de tecnología para la implementación de infraestructuras de IA/nube y el desarrollo de plataformas de salud digital para la participación de los pacientes, o con pequeñas y medianas empresas para soluciones especializadas. De este modo, accederá a conocimientos especializados y acelerará la obtención de valor sin necesidad de crear todo internamente.

• 2

  Perfeccionamiento del equipo existente.

  Una vez más, puede colaborar con nuevas empresas tecnológicas, instituciones académicas o empresas de salud digital para supervisar y formar a su personal mediante cursos específicos. De este modo, reducirá la necesidad de especialistas externos y aumentará los conocimientos digitales generales de su equipo.

9. La guerra por el talento

Mayor escasez de personal son otro reto para las empresas farmacéuticas. Por ejemplo, un estudiar del Instituto Hospitalario Alemán mostró que a principios de la década de 2020, 28% de los trabajadores de laboratorio en Alemania tenían más de 55 años, y 24% de los hospitales alemanes tenían puestos de laboratorio sin cubrir.

Cómo resolverlo:

• 1

  Construir un sistema de trabajo de alto rendimiento (HPWS).

  Este enfoque implica que la empresa promueva la programación inteligente y los horarios de trabajo flexibles, así como la posibilidad de trabajar a distancia (si es posible).

• 2

  Establecer flujos de contratación transparentes.

  Es vital evitar cualquier incompleto mientras se interactúa con los candidatos. En este punto, los fabricantes farmacéuticos deben proporcionar bandas salariales obligatorias en todas las ofertas de empleo, así como una guía clara de todas las fases de la entrevista y la contratación. Además, hay que mantener una comunicación estable con el empleado potencial a lo largo de todo el proceso y proporcionarle un feedback exhaustivo, sea cual sea la decisión. También se recomienda informar al candidato de su decisión en las 72 horas siguientes a la entrevista final.

• 3

  Formar a científicos no médicos.

  Algunas empresas farmacéuticas ofrecen cursos y formación especializados para personal de laboratorio y científicos. Por ejemplo, la Sociedad Alemana de Química Clínica y Medicina de Laboratorio planificó un máster de posgrado integrado en el itinerario formativo de cinco años para convertirse en químico clínico o especialista en medicina de laboratorio.

10. Cambio complejo hacia la medicina personalizada

La creciente demanda de terapias dirigidas y diagnósticos de precisión está impulsando significativamente la expansión del mercado de la medicina personalizada. En 2026, se espera que el tamaño de este mercado superan los 660.000 millones de dólares en valor, y es probable que la cifra se duplique de aquí a 2034.

Sin embargo, la industria farmacéutica se enfrenta a numerosos problemas en relación con la expansión de la producción de medicamentos personalizados.

En primer lugar, es complejidad de fabricación, ya que cada lote utiliza material biológico específico de cada paciente. Mantener una calidad constante en estas condiciones es difícil, y las economías de escala tradicionales no son aplicables. Además, la producción de medicamentos específicos implica tratamiento de grandes cantidades de datos (información genómica, historiales de pacientes, resultados clínicos, etc.), lo que requiere un almacenamiento seguro, un acceso eficiente y sistemas que puedan trabajar juntos sin problemas. Por último, las empresas farmacéuticas deben buscar un equilibrio entre innovación, asequibilidad, accesibilidad y consideración social.

Cómo resolverlo:

• 1

  Creación de redes de producción inteligentes.

  Las empresas farmacéuticas pueden mejorar la fiabilidad de la fabricación utilizando herramientas de control de calidad y predicción en tiempo real para detectar los problemas con antelación. Los centros de producción descentralizados y las microfábricas automatizadas cerca de los hospitales también contribuyen a acelerar la fabricación y respaldan los tratamientos personalizados.

• 2

  Aplicación avanzada de análisis de datos.

  La recopilación de datos de pacientes a través de herramientas digitales como aplicaciones móviles, portales o wearables permite a las empresas comprender mejor los resultados de los tratamientos. Cuando estos datos se almacenan de forma centralizada y se analizan con IA, permiten tomar decisiones más rápidas y fundamentadas en I+D y operaciones.

• 3

  Despliegue de infraestructuras geodiversificadas.

  Los fabricantes tienen que centrarse en establecer centros de producción descentralizados en regiones desatendidas, garantizar la diversidad geográfica y genética de las poblaciones de los ensayos clínicos y asociarse con las comunidades y los gobiernos locales.

11. Problemas de confianza pública y transparencia

El último reto, pero no por ello menos importante, reside en la desconfianza cada vez mayor de la opinión pública hacia la industria. En estadísticas dicen que para el período entre septiembre de 2024 y septiembre de 2025, la satisfacción de la Generación Z con las compañías farmacéuticas cayó de una puntuación neta de 7 a 4, mientras que los millennials demostraron un deslizamiento de 9 a 6.

La principal razón de esta desconfianza es que la mayoría de la gente no está familiarizada con el sector y no entiende sus procesos. Sin embargo, pueden tomarse algunas medidas para mitigar este problema concreto y el más general de la pérdida de confianza.

Cómo resolverlo:

• 1

  Abrazar la ciencia abierta.

  Esto implica la colaboración precompetitiva con institutos académicos u otras empresas de producción farmacéutica en investigación fundacional (por ejemplo, descubrimiento de dianas), compartir datos de ensayos negativos en revistas del sector o como informes públicos para evitar la duplicación de esfuerzos fallidos, y participar en plataformas de acceso abierto a datos genéticos y clínicos.

• 2

  Participar en iniciativas sanitarias mundiales.

  Por ejemplo, asumiendo compromisos a largo plazo, sumándose a programas internacionales de innovación, apoyando las emergencias de salud pública, formando al personal sanitario, mejorando los diagnósticos y ayudando a gestionar enfermedades en regiones desatendidas.

Conclusión

Los retos a los que se enfrenta la industria farmacéutica son complejos y exigentes, pero entenderlos es esencial para el crecimiento y el éxito. Desde la eficiencia de la I+D y los acantilados de patentes hasta la medicina personalizada y el escepticismo público, el sector se ve empujado hacia un futuro claro: más digital, más centrado en el paciente y más basado en los datos.

Las empresas que prosperen serán las que combinen los conocimientos científicos con una comunicación eficaz y estrategias inteligentes y adaptables.

FAQ

Comparte:

Copiar enlace

Compartir vía Telegram

Compartir en Facebook

Compartir en LinkedIn

Compartir vía WhatsApp

Compartir en X

Compartir por correo electrónico