Les 11 plus grands défis de l'industrie pharmaceutique aujourd'hui

L'industrie pharmaceutique joue un rôle clé dans les soins de santé mondiaux, mais elle est aujourd'hui confrontée à plus de défis que jamais. Les progrès scientifiques s'accélèrent, tandis que les pressions économiques et réglementaires ne cessent de croître. Pour continuer à fournir des traitements efficaces, l'industrie doit s'attaquer à une multitude de questions complexes et interconnectées.

Cet article présente les 11 défis les plus importants qui façonnent actuellement le secteur pharmaceutique et explore des solutions pratiques et tournées vers l'avenir pour chacune d'entre elles.

1. Diminution de la productivité de la R&D

Le premier défi auquel l'industrie pharmaceutique est confrontée est une la diminution de la productivité des pipelines de recherche et de développement. Deloitte a mené une étude sur le problème, qui a révélé l'état actuel de la R&D dans le secteur pharmaceutique :

• Le taux de rendement des investissements en R&D de l'industrie biopharmaceutique a été divisé par deux depuis 2014.

• Les 20 premières entreprises pharmaceutiques doivent augmenter leurs dépenses de R&D d'au moins 5% chaque année pour répondre aux exigences d'essais plus complexes, aux changements fréquents de la réglementation et aux risques d'inflation.

• Le coût de l'échec des essais médicaux représente environ 60% de l'ensemble des coûts de développement.

En outre, Daniel Chancellor, conseiller pharmaceutique de renom, a déclaré que d'ici 2030, les marges de R&D dans le secteur pharmaceutique devraient diminuer de manière significative, de 29% à 21% des recettes totales.

Pourquoi ? Plusieurs facteurs contribuent à cette situation. Tout d'abord, le succès commercial des nouveaux médicaments est devenu de plus en plus difficile à prévoir en raison des facteurs suivants une concurrence intense et l'industrie l'évolution vers la médecine personnalisée. Dans le même temps, le le coût de la mise sur le marché de nouveaux médicaments continue d'augmenter, Ces pressions sont dues à des essais cliniques plus coûteux, à des délais de développement plus longs et à des taux de réussite en baisse. Ensemble, ces pressions conduisent à un taux d'attrition plus élevé des pipelines, Le nombre de médicaments candidats qui échouent à différents stades de développement est en augmentation.

Comment résoudre le problème ?

• 1

  Planification stratégique.

  Recourir à des activités stratégiques visant à trouver de nouveaux marchés et publics cibles. Les entreprises pharmaceutiques doivent s'attacher à constituer un portefeuille complet de lancements réussis et à trouver de nouveaux canaux de promotion.

• 2

  Prise de décision numérisée fondée sur des données.

  Les entreprises peuvent adopter l'IA pour le traitement et l'analyse avancés des données afin d'améliorer la prise de décision dans l'ensemble des flux de travail pharmaceutiques. Parallèlement, l'utilisation de la visualisation médicale et scientifique en 3D permet d'expliquer clairement les mécanismes d'action et les processus de microanatomie aux professionnels de la santé, aux parties prenantes et aux organismes de réglementation. Ensemble, ces solutions permettent une analyse plus efficace et une communication plus claire, ce qui contribue à optimiser les délais de développement et à réduire les coûts des essais.

• 3

  Candidature à des parcours accélérés (pour les résidents américains).

  Le modèle de programme d'approbation accélérée est un programme spécial lancé par la FDA des États-Unis pour permettre une approbation plus rapide des médicaments qui traitent des maladies graves. Au lieu d'attendre les résultats cliniques définitifs, l'approbation est basée sur des critères de substitution, tels que les résultats de laboratoire ou d'imagerie, qui sont censés prédire les bénéfices cliniques. Cette approche peut réduire considérablement le temps nécessaire à la mise sur le marché d'un médicament.

2. Falaise du patient

Le patient est l'un des moments cruciaux du cycle de vie d'un médicament. Il marque le moment où le le médicament commence à perdre son exclusivité sur le marché, La situation s'est détériorée au cours des dernières années, ce qui a entraîné une perte rapide de patients et des pertes financières. Ces dernières années, la situation s'est détériorée. L'étude Deloitte indique que plus de 190 médicaments perdront leur exclusivité d'ici à 2030. Le rapport présente également des données provenant des 10 plus grandes entreprises pharmaceutiques du monde, qui prévoient une augmentation des ventes de médicaments d'ici 2030 de l'ordre de 1,5 milliard d'euros. 46% baisse des recettes d'ici 2029-2030 en raison de la falaise du patient.

Cette situation s'explique en grande partie par une concurrence accrue, L'augmentation du nombre de médicaments génériques, en particulier parmi les entreprises produisant des médicaments génériques pour les marchés de masse, ainsi que l'augmentation des coûts de fabrication.

Comment résoudre le problème ?

• 1

  Mise en place de partenariats stratégiques.

  Pour réussir, les entreprises pharmaceutiques doivent former des alliances proactives avec des partenaires génériques ou régionaux afin de lancer des versions plus abordables d'un médicament de marque qui va bientôt expirer. Par exemple, Roche s'est associé à Emcure pour lancer Biceltis, une marque plus abordable de son médicament phare Herceptin (trastuzumab) sur certains marchés, entrant ainsi en concurrence avec elle-même pour conserver sa part de marché.

• 2

  Conduire des changements organisationnels.

  Pour réduire les pertes de patients, les entreprises pharmaceutiques doivent repenser la manière dont elles gèrent les produits aux différents stades de leur cycle de vie. Les marques matures nécessitent une approche différente et plus rentable que les nouveaux lancements. En séparant les produits matures dans une unité commerciale dédiée, les entreprises peuvent se concentrer sur l'extension de leur valeur pour les patients et l'entreprise, tout en libérant les équipes d'innovation pour qu'elles se concentrent sur le développement de nouveaux produits.

• 3

  Délégation à la fabrication.

  Pour réduire les coûts et les risques opérationnels, les entreprises peuvent confier le développement et la fabrication de produits en phase finale à des partenaires CMO/CDMO. Cette approche offre une capacité de production flexible, des coûts fixes moins élevés et l'accès à une expertise de fabrication spécialisée, sans qu'il soit nécessaire de maintenir des installations en interne.

3. Pression sur les prix

Les entreprises pharmaceutiques sont confrontées à une pression économique constante liée à l'accès au marché et à la complexité des réseaux d'approvisionnement mondiaux.

Par exemple, en octobre 2025, le gouvernement américain tarifs imposés 25% sur les médicaments importés et les ingrédients pharmaceutiques actifs. Cette loi a eu l'impact le plus fort sur les entreprises de production de médicaments génériques. Les une concurrence accrue rend le marché instable, et la les nouveaux tarifs augmentent les coûts de développement des médicaments. La situation s'aggrave encore, car le gouvernement a l'intention de réduire les prix des médicaments de près de 90%.

Comment résoudre le problème ?

• 1

  Adopter une planification proactive basée sur des scénarios.

  Cette stratégie implique la création ponctuelle de divers scénarios de simulation de situations économiques désagréables (comme de nouveaux droits de douane ou une nouvelle poussée inflationniste). Cela signifie que vous évaluez à l'avance les options d'atténuation possibles et que vous êtes prêt à affronter les difficultés.

• 2

  Mise en œuvre des ‘jumeaux numériques’.

  Cette approche consiste à créer une réplique virtuelle du réseau d'approvisionnement mondial afin d'identifier les goulets d'étranglement et les vulnérabilités potentielles. La méthode a déjà été mise en œuvre par Johnson & Johnson, qui l'utilisent pour planifier des scénarios d'évaluation en temps réel des alternatives de sourcing.

• 3

  Conduire des accords de licence à l'échelle mondiale.

  Cela peut aider les entreprises pharmaceutiques à relever les défis en matière de prix grâce à des partenariats avec des fabricants et des distributeurs régionaux. Pour ce faire, elles doivent définir clairement les marchés et les domaines avec lesquels elles souhaitent travailler, construire un réseau solide (en participant à des conférences spécialisées et en s'associant à des centres de recherche) et s'adresser à des spécialistes du droit, de la finance et de la négociation ayant l'expertise nécessaire pour structurer des conditions et des accords complexes. Une telle approche permet d'ajuster les prix aux spécificités régionales, de réduire les coûts opérationnels, de tirer parti de l'expertise locale et de partager les risques financiers.

4. Obstacles à l'accès au marché

Un autre problème est capacités d'accès au marché. D'après un étude spécifique par Deloitte Insights, 57% d'échecs de lancement de médicaments ont été causées par un accès limité au marché. Les principales raisons sont les suivantes une mauvaise compréhension des besoins du marché et une faible différenciation des produits.

Comment résoudre le problème ?

• 1

  Mise en œuvre d'une analyse complète de l'accès au marché.

  Élaborer une approche unifiée de la collecte et de l'analyse des données relatives aux soins de santé (besoins du marché, comportement des payeurs, caractéristiques démographiques des patients, résultats cliniques) afin de mieux différencier les produits et d'aligner les stratégies de lancement sur la demande réelle du marché.

• 2

  Adopter des plateformes d'intégration de données basées sur l'informatique en nuage.

  Utiliser des référentiels de données centralisés pour combiner des sources de données clés telles que les DSE, les HCP, les demandes de remboursement des distributeurs et les données de vente internes dans un environnement unique, ce qui permet des analyses cohérentes et évolutives.

• 3

  Modélisation prédictive pilotée par l'IA.

  Appliquer les outils d'IA et de ML pour traiter de grands ensembles de données, prédire les risques d'accès aux marchés régionaux et estimer les scénarios d'adoption en fonction de l'efficacité, de la sécurité et des profils des patients. Selon une étude de l rapport de l'exécutif pharmaceutique, la modélisation basée sur le ML a permis de réduire les erreurs de prédiction de 18% à 7%.

5. Obstacles liés à la réglementation et à la conformité

À l'heure actuelle, les entreprises pharmaceutiques sont confrontées à de nombreux défis en matière de respect des réglementations. Par exemple, les systèmes basés sur le papier difficulté à contrôler les versions des documents, les approbations et les délais de conservation, Il en résulte des enregistrements incomplets, des signatures manquantes et des problèmes de contrôle des versions. Il en résulte une mauvaise intégrité des données et des lettres d'avertissement.

En outre, les entreprises se sentent constamment la pression exercée par les audits et les inspections. La préparation manuelle des audits peut prendre des semaines, impliquant plusieurs services, et les enregistrements manquants ou incohérents négligés au cours de la préparation donnent souvent lieu à des constatations de non-conformité.

Comment résoudre le problème ?

• 1

  Adoption de systèmes de contrôle des données numériques.

  Mettre en place des dossiers de lot électroniques (EBR) et des systèmes numériques basés sur la piste d'audit pour conserver des données sécurisées, traçables et validées. Ces systèmes permettent de savoir en temps réel qui a modifié quoi, quand et pourquoi, et garantissent la conformité avec l'USFDA 21 CFR Part 11 et l'annexe 11 de l'UE.

• 2

  Intégration du DAMS.

  Les systèmes numériques de gestion des audits intégrés dans les processus de développement et de fabrication permettent de se préparer aux audits en temps réel. L'automatisation permet de suivre la conformité de la formation et les mises à jour de la documentation, ce qui facilite la production instantanée de rapports d'audit et la démonstration de la traçabilité lors des inspections.

• 3

  Mise en œuvre de l'écosystème de conformité.

  Les outils automatisés de veille réglementaire intégrés dans un système de gestion de la conformité informent les services des changements réglementaires à venir et les aident à mettre à jour les processus opérationnels et les programmes de formation en conséquence.

• 4

  Adoption du DMS.

  Les systèmes de gestion des documents (SGD) intégrés aux systèmes de gestion de la relation client garantissent que les documents sont correctement versionnés, approuvés et archivés.

6. Construire une chaîne d'approvisionnement résiliente

Le prochain défi pour les entreprises pharmaceutiques est le suivant la sécurisation des ingrédients et du matériel nécessaires à la production de médicaments. A 2025 étude Deloitte aux États-Unis a révélé que 48% des dirigeants des secteurs de la medtech et de la pharmacie estiment que les risques liés à la chaîne d'approvisionnement pourraient avoir une forte incidence sur leur stratégie, les pénuries étant provoquées par tensions géopolitiques et nouvelles lois économiques étant la principale préoccupation.

Comment résoudre le problème ?

• 1

  Intégration de l'IdO et des identifiants uniques.

  La combinaison de capteurs IoT et de la sérialisation au niveau de l'unité permet aux entreprises pharmaceutiques de bénéficier d'une visibilité en temps réel tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Le suivi de l'emplacement, des conditions environnementales et de l'authenticité du produit permet d'éviter les pertes, de détecter rapidement les perturbations et de protéger la qualité des médicaments, de la production à la livraison.

• 2

  Construction de l'architecture du système.

  Il est nécessaire d'acquérir des systèmes de planification des ressources de l'entreprise (ERP) pour la synchronisation entre les commandes et les liquidités, des systèmes d'exécution de la fabrication (MES) pour la liaison des données de production, des systèmes de gestion de la qualité (QMS) pour le suivi des écarts et des systèmes de régulation numérique pour le contrôle de la conformité et l'établissement de rapports.

• 3

  Création d'une feuille de route stratégique.

  Cela implique de diviser le processus de mise en œuvre de la surveillance de la chaîne d'approvisionnement de bout en bout en plusieurs étapes. En commençant par l'intégration de l'IdO dans une ou deux lignes de fabrication, vous l'étendez davantage, définissant le point final de la numérisation de la chaîne d'approvisionnement.

• 4

  Mettre en place une gouvernance interfonctionnelle.

  Vous devriez organiser quelques centres et départements de suivi et d'exécution qui seraient responsables de la numérisation de la chaîne d'approvisionnement, des capacités de suivi et de traçabilité, et de la qualité globale des données et de l'approvisionnement.

• 5

  Mise en œuvre de l'IA.

  Les équipes opérationnelles peuvent identifier rapidement les goulets d'étranglement potentiels et les perturbations dans les processus d'approvisionnement grâce à l'analyse de données basée sur la ML.

7. Lacunes dans l'engagement des professionnels de la santé et des patients

Ce défi découle du fait que les professionnels de la santé estiment qu'ils n'interagissent pas suffisamment avec les entreprises pharmaceutiques. Un rapport Deloitte sur l'engagement des clients dans l'industrie pharmaceutique européenne a révélé que 42% des professionnels de la santé considèrent que l'engagement des clients est une priorité interaction limitée avec les représentants pharmaceutiques un problème majeur. Le rapport montre également que plus de la moitié des prestataires cherchent activement à obtenir davantage d'informations sur l'utilisation de certains médicaments. Le problème est aggravé par le fait que la plupart des les professionnels de la santé sont surchargés d'informations chaque jour, Ils n'ont donc que peu de temps pour bien comprendre les produits pharmaceutiques.

Au contraire, les patients sont souvent plus motivés et plus aptes à apprendre, mais ils manquent d'expertise médicale, d'où la nécessité d'une information claire et accessible. De ce fait, la communication de concepts scientifiques complexes devient un obstacle majeur.

Comment résoudre le problème ?

Dans cette situation, la solution stratégique serait une communication visuelle claire et convaincante menée à la fois avec les professionnels de la santé et les patients. Elle peut être élaborée à l'aide de production de vidéos pharmaceutiques. Par exemple, VOKA crée des vidéos biopharmaceutiques en 3D à haute résolution qui sont essentielles pour :

• 1

  Communiquer avec les professionnels de la santé.

  L'utilisation d'une animations sur le mécanisme d'action (MoA), Vous expliquerez le mode d'action d'un nouveau médicament de manière bien plus efficace qu'avec une voix ou un texte simple.

• 2

  L'éducation des patients.

  La création de vidéos simples et attrayantes qui expliquent la maladie ou le traitement d'un patient améliore l'adhésion et la confiance de ce dernier.

• 3

  Engagement des investisseurs et des parties prenantes.

  L'utilisation de visuels 3D immersifs dans la narration pour faire connaître la valeur d'un nouveau médicament.

8. Favoriser la transformation numérique

À l'aube de 2026, de nombreuses entreprises pharmaceutiques ont encore du mal à numériser leurs processus. Les enquête, réalisée par le magazine Pharmaceutical Technology, montre les statistiques suivantes :

• En 2025, un pénurie de compétences et de talents numériques spécifiques a été signalée par près de 50% des professionnels de la santé et de l'industrie pharmaceutique.

• 40% des répondants ont indiqué que l'insuffisance des budgets est le principal obstacle à un manque d'innovation.

• 36% des spécialistes de la santé et de l'industrie pharmaceutique ont souligné que les silos organisationnels ralentissent la mise en œuvre de nouvelles technologies.

Comment résoudre le problème ?

• 1

  Construire un partenariat orienté vers la technologie.

  En tant que fabricant de produits pharmaceutiques, vous pouvez collaborer soit avec les big tech pour la mise en œuvre de l'infrastructure IA/cloud et le développement de plateformes de santé numérique pour l'engagement des patients, soit avec des petites et moyennes entreprises pour des solutions de niche. Ce faisant, vous accédez à une expertise spécialisée et accélérez le délai de rentabilité sans avoir besoin de tout construire en interne.

• 2

  Améliorer la formation de l'équipe existante.

  Là encore, vous pouvez collaborer avec des startups technologiques, des universités ou des entreprises de santé numérique pour superviser et former votre personnel par le biais de cours dédiés. Vous réduisez ainsi le besoin de recourir à des spécialistes externes, tout en améliorant la culture numérique globale de votre équipe.

9. La guerre des talents

Principale le manque de personnel constituent un autre défi pour les entreprises pharmaceutiques. Par exemple, un étude de l'Institut allemand des hôpitaux a montré que d'ici le début des années 2020, 28% des travailleurs de laboratoire en Allemagne seront âgés de plus de 55 ans et 24% des hôpitaux allemands auront des postes de laboratoire non pourvus.

Comment résoudre le problème ?

• 1

  Construire un système de travail à haute performance (HPWS).

  Cette approche implique que l'entreprise encourage une planification intelligente et des horaires de travail flexibles, ainsi que la possibilité de travailler à distance (si possible).

• 2

  Mettre en place des processus d'embauche transparents.

  Il est essentiel d'éviter toute incomplétude lors des échanges avec les candidats. À ce stade, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent fournir des fourchettes de salaires obligatoires dans toutes les offres d'emploi, ainsi qu'un guide clair pour toutes les étapes de l'entretien et de l'embauche. En outre, vous devez maintenir une communication stable avec l'employé potentiel tout au long du processus et lui fournir un retour d'information complet, quelle que soit la décision prise. Il est également recommandé d'informer le candidat de votre décision dans les 72 heures suivant l'entretien final.

• 3

  Former des scientifiques non médicaux.

  Certaines entreprises pharmaceutiques proposent des cours et des formations spécialisés pour le personnel de laboratoire et les scientifiques. Par exemple, la Société allemande de chimie clinique et de médecine de laboratoire a planifié un programme de master postuniversitaire intégré dans le parcours de formation de cinq ans pour devenir chimiste clinicien ou spécialiste en médecine de laboratoire.

10. Passage complexe à la médecine personnalisée

La demande croissante de thérapies ciblées et de diagnostics de précision stimule considérablement l'expansion du marché de la médecine personnalisée. En 2026, la taille de ce marché devrait être de atteindre plus de 660 milliards d'USD en valeur, et ce nombre doublera probablement d'ici 2034.

Cependant, l'industrie pharmaceutique est confrontée à de nombreux problèmes concernant l'expansion de la production de médicaments personnalisés.

Premièrement, c'est complexité de la fabrication, Chaque lot utilise en effet du matériel biologique spécifique au patient. Il est difficile de maintenir une qualité constante dans ces conditions, et les économies d'échelle traditionnelles ne s'appliquent pas. En outre, la production de médicaments ciblés implique le traitement de grandes quantités de données (informations génomiques, antécédents médicaux, résultats cliniques, etc.), ce qui nécessite un stockage sécurisé, un accès efficace et des systèmes capables de fonctionner ensemble de manière transparente. Enfin, les entreprises pharmaceutiques doivent rechercher un équilibre entre l'innovation, le caractère abordable, l'accessibilité et les considérations sociales.

Comment résoudre le problème ?

• 1

  Mise en place d'un réseau de production intelligent.

  Les entreprises pharmaceutiques peuvent améliorer la fiabilité de la fabrication en utilisant le contrôle de la qualité en temps réel et des outils prédictifs pour détecter les problèmes à temps. Les sites de production décentralisés et les micro-usines automatisées situées à proximité des hôpitaux permettent également d'accélérer la fabrication et de soutenir les traitements personnalisés.

• 2

  Mise en œuvre d'analyses de données avancées.

  La collecte de données sur les patients au moyen d'outils numériques tels que les applications mobiles, les portails ou les wearables permet aux entreprises de mieux comprendre les résultats des traitements. Lorsque ces données sont stockées de manière centralisée et analysées avec l'IA, elles permettent de prendre des décisions plus rapides et plus éclairées dans les domaines de la R&D et des opérations.

• 3

  Déploiement d'infrastructures géo-diversifiées.

  Les fabricants doivent s'attacher à créer des centres de production décentralisés dans les régions mal desservies, à garantir la diversité géographique et génétique des populations participant aux essais cliniques et à établir des partenariats avec les communautés et les gouvernements locaux.

11. Questions relatives à la confiance du public et à la transparence

Le dernier défi, et non des moindres, réside dans la la méfiance croissante du public à l'égard de l'industrie. Les statistiques indiquent que pour la période comprise entre septembre 2024 et septembre 2025, la satisfaction de la génération Z à l'égard des entreprises pharmaceutiques est passée d'un score net de 7 à 4, tandis que les milléniaux ont enregistré une baisse de 9 à 6.

Cette méfiance s'explique principalement par le fait que les gens ne connaissent pas le secteur et ne comprennent pas ses processus. Toutefois, certaines mesures peuvent être prises pour atténuer ce problème particulier et la question plus générale de la perte de confiance.

Comment résoudre le problème ?

• 1

  Adopter la science ouverte.

  Cela implique une collaboration préconcurrentielle avec des instituts universitaires ou d'autres entreprises de production pharmaceutique sur la recherche fondamentale (par exemple, la découverte de cibles), le partage de données d'essais négatifs dans des magazines industriels ou sous forme de rapports publics afin d'éviter la duplication d'efforts infructueux, et la participation à des plateformes d'accès libre pour les données génétiques et cliniques.

• 2

  Participer à des initiatives mondiales en matière de soins de santé.

  Il peut s'agir d'engagements à long terme, d'adhésion à des programmes d'innovation internationaux, de soutien à des situations d'urgence en matière de santé publique, de formation du personnel de santé, d'amélioration des diagnostics et d'aide à la gestion des maladies dans les régions mal desservies.

Conclusion

Les défis auxquels est confrontée l'industrie pharmaceutique sont complexes et exigeants, mais il est essentiel de les comprendre pour assurer sa croissance et sa réussite. Qu'il s'agisse de l'efficacité de la R&D, de l'écueil des brevets, de la médecine personnalisée ou du scepticisme du public, le secteur est poussé vers un avenir clair : plus numérique, plus axé sur le patient et plus axé sur les données.

Les entreprises qui prospéreront seront celles qui associeront l'expertise scientifique à une communication efficace et à des stratégies intelligentes et adaptables.

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