11 maiores desafios da indústria farmacêutica atual

A indústria farmacêutica desempenha um papel fundamental nos cuidados de saúde a nível mundial, mas atualmente enfrenta mais desafios do que nunca. O progresso científico está a acelerar, enquanto as pressões económicas e regulamentares continuam a aumentar. Para continuar a fornecer tratamentos eficazes, a indústria tem de abordar uma multiplicidade de questões complexas e interligadas.

Este artigo descreve os 11 desafios mais importantes que estão atualmente a moldar o sector farmacêutico e explora soluções práticas e orientadas para o futuro para cada uma delas.

1. Diminuição da produtividade da I&D

O primeiro desafio que a indústria farmacêutica enfrenta é um diminuição da produtividade das linhas de investigação e desenvolvimento. A Deloitte efectuou um estudo exaustivo estudo sobre o problema, que revelou o estado atual da I&D na indústria farmacêutica:

• A taxa de retorno do investimento em I&D da indústria biofarmacêutica duplicou desde 2014.

• As 20 maiores empresas farmacêuticas têm de aumentar as suas despesas de I&D em, pelo menos, 5% todos os anos para satisfazerem requisitos de ensaios mais complexos, alterações regulamentares frequentes e riscos de inflação.

• O custo do insucesso dos ensaios médicos representa cerca de 60% de todos os custos de desenvolvimento.

Além disso, Daniel Chancellor, um reputado consultor do sector farmacêutico, declarou que, até 2030, as margens de I&D no sector farmacêutico deverão diminuir significativamente, de 29% para 21% das receitas totais.

Então, porquê? Bem, há vários factores que contribuem para esta situação. Para começar, o sucesso comercial do lançamento de novos medicamentos tornou-se cada vez mais difícil de prever devido a concorrência intensa e o sector mudança para a medicina personalizada. Ao mesmo tempo, o custo de introdução de novos medicamentos no mercado continua a aumentar, a pressão sobre o desenvolvimento de medicamentos é, em grande parte, causada por ensaios clínicos mais dispendiosos, prazos de desenvolvimento mais longos e taxas de sucesso decrescentes. Em conjunto, estas pressões conduzem a maior desgaste das condutas, A Comissão Europeia tem vindo a desenvolver uma série de medicamentos candidatos que falham em diferentes fases de desenvolvimento.

Como resolver:

• 1

  Planeamento estratégico.

  Utilizar actividades estratégicas destinadas a encontrar novos mercados e públicos-alvo. As empresas farmacêuticas devem prestar especial atenção à criação de uma carteira abrangente de lançamentos bem sucedidos e à procura de novos canais de promoção.

• 2

  Tomada de decisões digitalizada e baseada em dados.

  As empresas podem adotar a IA para processamento e análise avançados de dados para melhorar a tomada de decisões nos fluxos de trabalho farmacêuticos. Paralelamente, a utilização da visualização médica e científica em 3D ajuda a explicar claramente os mecanismos de ação e os processos de microanatomia aos profissionais de saúde, às partes interessadas e aos organismos reguladores. Em conjunto, estas soluções suportam uma análise mais eficiente e uma comunicação mais clara, ajudando a otimizar os prazos de desenvolvimento e a reduzir os custos dos ensaios.

• 3

  Candidatar-se a percursos acelerados (para residentes nos EUA).

  O programa de aprovação acelerada é um programa especial lançado pela FDA dos Estados Unidos para permitir a aprovação antecipada de medicamentos que tratam doenças graves. Em vez de esperar pelos resultados clínicos finais, a aprovação baseia-se em parâmetros substitutos, como resultados laboratoriais ou de imagiologia, que se espera que prevejam o benefício clínico. Esta abordagem pode reduzir significativamente o tempo necessário para colocar um medicamento no mercado.

2. Penhasco do doente

O cliff do doente é um dos momentos cruciais do ciclo de vida do medicamento. Marca o ponto em que o o medicamento começa a perder a sua exclusividade no mercado, O que conduziu a uma rápida saída de doentes e a perdas financeiras. Nos últimos anos, a situação tem vindo a deteriorar-se. O estudo da Deloitte indica que mais de 190 medicamentos perderão a sua exclusividade até 2030. O relatório também apresenta dados das 10 maiores empresas farmacêuticas do mundo, projectando um 46% diminuição das receitas até 2029-2030 devido ao penhasco do doente.

Esta situação deve-se, em grande parte, a aumento da concorrência, particularmente entre as empresas que produzem medicamentos genéricos para os mercados de massas, bem como o aumento dos custos de fabrico.

Como resolver:

• 1

  Criação de parcerias estratégicas.

  Para serem bem sucedidas, as empresas farmacêuticas devem formar proactivamente alianças com parceiros genéricos ou regionais para lançarem versões mais acessíveis de um medicamento de marca que está prestes a expirar. Por exemplo, a Roche estabeleceu uma parceria com a Emcure para lançar o Biceltis, uma marca mais acessível do seu êxito de bilheteira Herceptin (trastuzumab) em certos mercados, competindo efetivamente consigo própria para manter a quota de mercado.

• 2

  Realização de mudanças organizacionais.

  Para reduzir a perda de doentes, as empresas farmacêuticas devem repensar a forma como gerem os produtos nas diferentes fases do ciclo de vida. As marcas maduras requerem uma abordagem diferente e mais económica do que os novos lançamentos. A separação dos produtos maduros numa unidade de negócio específica permite que as empresas se concentrem em aumentar o seu valor para os doentes e para a empresa, libertando as equipas de inovação para se concentrarem no desenvolvimento de novos produtos.

• 3

  Delegação da indústria transformadora.

  Para reduzir os custos e os riscos operacionais, as empresas podem subcontratar o desenvolvimento e o fabrico de produtos em fase avançada a parceiros CMO/CDMO. Esta abordagem oferece uma capacidade de produção flexível, custos fixos mais baixos e acesso a conhecimentos especializados de fabrico sem a necessidade de manter instalações internas.

3. Pressão sobre os preços

As empresas farmacêuticas enfrentam uma pressão económica constante ligada ao acesso ao mercado e à complexidade das redes de abastecimento mundiais.

Por exemplo, em outubro de 2025, o governo dos EUA tarifas impostas 25% sobre medicamentos e princípios activos farmacêuticos importados. Esta lei teve o impacto mais forte nas empresas produtoras de medicamentos genéricos. O aumento da concorrência torna o mercado instável, e o as novas tarifas aumentam os custos de desenvolvimento de medicamentos. A situação agrava-se ainda mais, uma vez que o Governo tenciona reduzir os preços dos medicamentos em quase 90%.

Como resolver:

• 1

  Adotar um planeamento proactivo baseado em cenários.

  Esta estratégia implica a criação propositada de vários cenários “hipotéticos” destinados a simular situações económicas desagradáveis (como novas tarifas ou outro salto inflacionista). Significa que se avaliam antecipadamente as possíveis opções de atenuação e que se está preparado para quando os problemas surgirem.

• 2

  Implementação de ‘gémeos digitais’.

  Esta abordagem implica a criação de uma réplica virtual da rede de abastecimento global para identificar potenciais estrangulamentos e vulnerabilidades. O método já foi aplicado por Johnson & Johnson, que o utilizam para executar o planeamento de cenários para avaliação de alternativas de sourcing em tempo real.

• 3

  Realização de acordos de licenciamento globais.

  Isto pode ajudar as empresas farmacêuticas a enfrentar os desafios em matéria de preços através de parcerias com fabricantes e distribuidores regionais. Para tal, têm de definir claramente os mercados e os domínios com que pretendem trabalhar, construir uma base de rede sólida (participando em conferências específicas e estabelecendo parcerias com centros de investigação) e recorrer a especialistas jurídicos, financeiros e de negociação com conhecimentos especializados para estruturar termos e acordos complexos. Esta abordagem permite ajustar os preços às especificações regionais, reduzir os custos operacionais, tirar partido das competências locais e partilhar os riscos financeiros.

4. Obstáculos ao acesso ao mercado

Outra questão é capacidades de acesso ao mercado. De acordo com um estudo específico pela Deloitte Insights, 57% de insucessos no lançamento de medicamentos foram causadas por um acesso limitado ao mercado. As principais razões para tal foram incompreensão das necessidades do mercado e fraca diferenciação dos produtos.

Como resolver:

• 1

  Implementação de uma análise exaustiva do acesso ao mercado.

  Criar uma abordagem unificada para recolher e analisar dados sobre cuidados de saúde (necessidades do mercado, comportamento dos pagadores, dados demográficos dos doentes, resultados clínicos) para diferenciar melhor os produtos e alinhar as estratégias de lançamento com a procura real do mercado.

• 2

  Adoção de plataformas de integração de dados baseadas na nuvem.

  Utilizar repositórios de dados centralizados para combinar as principais fontes de dados, tais como EHRs, HCP e reclamações de distribuidores, e dados de vendas internas num único ambiente, permitindo uma análise consistente e escalável.

• 3

  Modelação preditiva baseada em IA.

  Aplicar ferramentas de IA e de ML para processar grandes conjuntos de dados, prever riscos de acesso ao mercado regional e estimar cenários de adoção com base na eficácia, segurança e perfis de doentes. De acordo com um relatório do diretor farmacêutico, a modelação baseada em ML reduziu os erros de previsão de 18% para 7%.

5. Obstáculos regulamentares e de conformidade

Atualmente, as empresas farmacêuticas enfrentam inúmeros desafios relacionados com o cumprimento da regulamentação. Por exemplo, os sistemas baseados em papel tornam-no difícil de controlar as versões dos documentos, as aprovações e os prazos de conservação, o resultado são registos incompletos, assinaturas em falta e problemas de controlo de versões. O resultado é uma fraca integridade dos dados e subsequentes cartas de advertência.

Além disso, as empresas sentem uma constante pressão das auditorias e inspecções. A preparação manual para as auditorias pode demorar semanas, envolvendo vários departamentos, e os registos em falta ou incoerentes negligenciados durante a preparação resultam frequentemente em constatações de não conformidade.

Como resolver:

• 1

  Adoção de sistemas de controlo de dados digitais.

  Implemente registos electrónicos de lotes (EBR) e sistemas digitais com pista de auditoria para manter dados seguros, rastreáveis e validados. Estes sistemas fornecem visibilidade em tempo real sobre quem alterou o quê, quando e porquê, e garantem a conformidade com o USFDA 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11 da UE.

• 2

  Integração DAMS.

  Os sistemas de gestão de auditorias digitais integrados nas linhas de desenvolvimento e fabrico proporcionam uma preparação para auditorias em tempo real. A automatização ajuda a acompanhar a conformidade da formação e as actualizações da documentação, facilitando a criação instantânea de relatórios de auditoria e a demonstração da rastreabilidade durante as inspecções.

• 3

  Implementação do ecossistema de conformidade.

  As ferramentas automatizadas de inteligência regulamentar integradas num sistema de gestão da conformidade notificam os departamentos sobre as próximas alterações regulamentares e ajudam a atualizar os processos operacionais e os programas de formação em conformidade.

• 4

  Adoção do DMS.

  Os sistemas de gestão de documentos (DMS) integrados nos CRMs garantem que os documentos são corretamente versionados, aprovados e arquivados.

6. Construir uma cadeia de abastecimento resiliente

O próximo desafio para as empresas farmacêuticas é garantir a segurança dos ingredientes e do equipamento necessários para a produção de medicamentos. A 2025 estudo da Deloitte nos EUA constatou que 48% dos executivos das áreas da tecnologia médica e farmacêutica acreditam que os riscos da cadeia de abastecimento podem afetar fortemente a sua estratégia, sendo a escassez impulsionada por tensões geopolíticas e novas leis económicas sendo esta a principal preocupação.

Como resolver:

• 1

  Integração da IoT e dos identificadores únicos.

  A combinação de sensores IoT com a serialização ao nível da unidade dá às empresas farmacêuticas visibilidade em tempo real em toda a cadeia de fornecimento. O rastreamento da localização, das condições ambientais e da autenticidade do produto ajuda a evitar perdas, detetar interrupções precocemente e proteger a qualidade do medicamento desde a produção até a entrega.

• 2

  Construção da arquitetura do sistema.

  É necessário adquirir sistemas de Planeamento de Recursos Empresariais (ERP) para a sincronização das encomendas com o dinheiro, Sistemas de Execução da Produção (MES) para a ligação dos dados de produção, Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) para o acompanhamento dos desvios e sistemas de regulamentação digital para a monitorização da conformidade e a elaboração de relatórios.

• 3

  Criação de um roteiro estratégico.

  Implica dividir o processo de implementação da monitorização da cadeia de abastecimento de ponta a ponta em fases. Começando com a integração da IoT em 1-2 linhas de fabrico, é possível escalá-la ainda mais, definindo o ponto final da digitalização da cadeia de abastecimento.

• 4

  Estabelecer uma governação interfuncional.

  Deve organizar alguns centros e departamentos de rastreio e execução que sejam responsáveis pela digitalização da cadeia de abastecimento, pelas capacidades de rastreio e pela qualidade geral dos dados e do abastecimento.

• 5

  Implementação da IA.

  As equipas operacionais podem identificar precocemente potenciais estrangulamentos e interrupções nos processos de fornecimento graças à análise de dados com base em ML.

7. Lacuna no envolvimento dos profissionais de saúde e dos doentes

Este desafio resulta do facto de os profissionais de saúde (PCS) sentirem que não interagem suficientemente com as empresas farmacêuticas. A relatório da Deloitte sobre o envolvimento dos clientes na indústria farmacêutica europeia concluiu que 42% dos profissionais de saúde consideram interação limitada com representantes farmacêuticos uma questão importante. O relatório mostra também que mais de metade dos prestadores de serviços procuram ativamente mais informações sobre a utilização de medicamentos específicos. O problema é agravado pelo facto de a maioria dos Os profissionais de saúde são diariamente sobrecarregados com informações, deixando-lhes pouco tempo para compreenderem plenamente os produtos farmacêuticos.

Pelo contrário, os doentes estão muitas vezes mais motivados e capacitados para aprender, mas carecem de conhecimentos médicos, pelo que é necessária uma informação clara e acessível. Por isso, a comunicação de conceitos científicos complexos torna-se um grande obstáculo.

Como resolver:

Nessa situação, a solução estratégica seria uma comunicação visual clara e convincente conduzida tanto com os profissionais de saúde como com os pacientes. Esta pode ser construída com a ajuda de produção de vídeo farmacêutico. Por exemplo, a VOKA cria vídeos biofarmacêuticos 3D de alta resolução que são essenciais para:

• 1

  Comunicação com os profissionais de saúde.

  Utilizando uma animações do mecanismo de ação (MoA), se o utilizador não tiver uma palavra a dizer, poderá explicar o modo de funcionamento de um novo medicamento de forma muito mais eficaz do que em voz ou texto simples.

• 2

  Educação dos doentes.

  A criação de vídeos simples e cativantes que explicam a doença ou o tratamento de um doente melhora a adesão e a confiança do doente.

• 3

  Envolvimento dos investidores e das partes interessadas.

  Utilização de imagens 3D imersivas na narração de histórias para transmitir o valor de um novo medicamento.

8. Impulsionar a transformação digital

Mesmo com a chegada de 2026, muitas empresas farmacêuticas continuam a debater-se com a digitalização dos seus processos. O inquérito, realizada pela revista Pharmaceutical Technology, apresenta as seguintes estatísticas:

• Em 2025, um escassez de competências e talentos digitais específicos foi referido por quase 50% dos profissionais de saúde e farmacêuticos.

• 40% dos inquiridos identificaram que os orçamentos insuficientes são o principal obstáculo a uma inovação deficiente.

• 36% de especialistas do sector da saúde e farmacêutico salientaram que os silos organizacionais abrandam a aplicação de novas tecnologias.

Como resolver:

• 1

  Construir uma parceria orientada para a tecnologia.

  Enquanto fabricante de produtos farmacêuticos, pode colaborar com grandes empresas tecnológicas para a implementação de infra-estruturas de IA/nuvem e o desenvolvimento de plataformas de saúde digital para o envolvimento dos doentes, ou com pequenas e médias empresas para soluções de nicho. Ao fazê-lo, acede a conhecimentos especializados e acelera o time-to-value, sem necessidade de construir tudo internamente.

• 2

  Melhorar a formação da equipa existente.

  Mais uma vez, pode colaborar com empresas tecnológicas em fase de arranque, universidades ou empresas de saúde digital para supervisionar e formar o seu pessoal através de cursos específicos. Desta forma, reduz a necessidade de especialistas externos, mas aumenta a literacia digital geral da sua equipa.

9. A guerra pelo talento

Major falta de pessoal são outro desafio para as empresas farmacêuticas. Por exemplo, um estudo do Instituto Hospitalar Alemão mostrou que, no início da década de 2020, 28% dos trabalhadores de laboratório na Alemanha tinham mais de 55 anos e 24% dos hospitais alemães tinham lugares de laboratório por preencher.

Como resolver:

• 1

  Construir um sistema de trabalho de elevado desempenho (HPWS).

  Esta abordagem implica que a empresa promova uma programação inteligente e horários de trabalho flexíveis, bem como a possibilidade de trabalho remoto (se possível).

• 2

  Estabelecer fluxos de trabalho de contratação transparentes.

  É fundamental evitar qualquer incompletude na interação com os candidatos. Nesta altura, os fabricantes de produtos farmacêuticos devem fornecer faixas salariais obrigatórias em todos os anúncios de emprego, bem como um guia claro para todas as fases da entrevista e da contratação. Além disso, é necessário manter uma comunicação estável com o potencial empregado ao longo de todo o processo e fornecer um feedback completo, independentemente da decisão. Recomenda-se também que informe o candidato da sua decisão no prazo de 72 horas após a entrevista final.

• 3

  Formar cientistas não médicos.

  Algumas empresas farmacêuticas oferecem cursos e formação especializados para pessoal de laboratório e cientistas. Por exemplo, a Sociedade Alemã de Química Clínica e Medicina Laboratorial planeou um programa de mestrado de pós-graduação integrado no percurso de formação de cinco anos para se tornar um químico clínico ou um especialista em medicina laboratorial.

10. Mudança complexa para a medicina personalizada

A crescente demanda por terapias direcionadas e diagnósticos de precisão está impulsionando significativamente a expansão do mercado de medicina personalizada. Em 2026, espera-se que este tamanho de mercado atingir mais de 660 mil milhões de dólares em valor, sendo provável que este número duplique até 2034.

No entanto, a indústria farmacêutica enfrenta inúmeros problemas no que diz respeito à expansão da produção de medicamentos personalizados.

Em primeiro lugar, é complexidade de fabrico, uma vez que cada lote utiliza material biológico específico do doente. A manutenção de uma qualidade consistente nestas condições é difícil e as economias de escala tradicionais não se aplicam. Além disso, a produção de medicamentos específicos envolve processamento de grandes quantidades de dados (informação genómica, historial dos doentes, resultados clínicos, etc.), o que exige um armazenamento seguro, um acesso eficiente e sistemas que possam trabalhar em conjunto sem problemas. Por último, as empresas farmacêuticas devem procurar um equilíbrio entre inovação, viabilidade económica, acessibilidade e consideração social.

Como resolver:

• 1

  Construção de uma rede de produção inteligente.

  As empresas farmacêuticas podem melhorar a fiabilidade do fabrico utilizando a monitorização da qualidade em tempo real e ferramentas de previsão para detetar problemas numa fase precoce. Locais de produção descentralizados e microfábricas automatizadas perto de hospitais também ajudam a acelerar o fabrico e a apoiar tratamentos personalizados.

• 2

  Implementação da análise avançada de dados.

  A recolha de dados dos doentes através de ferramentas digitais, tais como aplicações móveis, portais ou wearables, permite às empresas compreender melhor os resultados dos tratamentos. Quando estes dados são armazenados centralmente e analisados com IA, apoiam decisões mais rápidas e informadas em I&D e operações.

• 3

  Implantação de infra-estruturas geo-diversificadas.

  Os fabricantes têm de se concentrar no estabelecimento de centros de produção descentralizados em regiões mal servidas, assegurando a diversidade geográfica e genética das populações de ensaios clínicos e estabelecendo parcerias com as comunidades e governos locais.

11. Questões relacionadas com a confiança e a transparência do público

O último, mas não menos importante, desafio reside na desconfiança cada vez maior do público em relação ao sector. O estatísticas afirmam que, no período entre setembro de 2024 e setembro de 2025, a satisfação da Geração Z com as empresas farmacêuticas desceu de uma pontuação líquida de 7 para 4, enquanto os millennials demonstraram um deslize de 9 para 6.

A principal razão para essa desconfiança é o facto de as pessoas não estarem, na sua maioria, familiarizadas com o sector e não compreenderem os seus processos. No entanto, podem ser adoptadas algumas medidas para atenuar este problema específico e a questão mais geral da perda de confiança.

Como resolver:

• 1

  Abraçar a ciência aberta.

  Isto envolve a colaboração pré-concorrencial com institutos académicos ou outras empresas de produção farmacêutica na investigação fundamental (por exemplo, descoberta de alvos), a partilha de dados de ensaios negativos em revistas da indústria ou sob a forma de relatórios públicos para evitar a duplicação de esforços falhados e a participação em plataformas de acesso aberto para dados genéticos e clínicos.

• 2

  Participar em iniciativas globais no domínio dos cuidados de saúde.

  Por exemplo, assumir compromissos a longo prazo, aderir a programas internacionais de inovação, apoiar emergências de saúde pública, formar profissionais de saúde, melhorar o diagnóstico e ajudar a gerir doenças em regiões carenciadas.

Conclusão

Os desafios enfrentados pela indústria farmacêutica são complexos e exigentes, mas compreendê-los é essencial para o crescimento e o sucesso. Desde a eficiência da I&D e os limites das patentes até à medicina personalizada e ao ceticismo do público, o sector está a ser empurrado para um futuro claro: mais digital, mais centrado no doente e mais orientado para os dados.

As empresas que prosperam são as que combinam conhecimentos científicos com uma comunicação eficaz e estratégias inteligentes e adaptáveis.

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