11 главных проблем современной фармацевтической индустрии

Фармацевтическая промышленность играет ключевую роль в мировом здравоохранении, но сегодня она сталкивается с большими трудностями, чем когда-либо. Научный прогресс ускоряется, в то время как экономическое и регуляторное давление продолжает расти. Для того чтобы продолжать поставлять эффективные препараты, отрасли приходится решать множество сложных и взаимосвязанных вопросов.

В этой статье рассказывается об 11 ключевых вызовах, формирующих современную фармацевтическую отрасль, а также описываются практические решения с прицелом на будущее.

1. Снижение эффективности исследований и разработок (R&D)

Первая проблема, с которой сталкивается фармацевтическая промышленность - это снижение производительности исследований и разработок. Компания Deloitte провела комплексное исследование по проблеме, которое выявило текущее состояние R&D в фармацевтике:

• С 2014 года уровень возврата инвестиций в R&D в биофарме снизился в два раза.

• 20 ведущих фармацевтических компаний вынуждены ежегодно увеличивать расходы на R&D не менее чем на 5%, чтобы соответствовать более сложным требованиям к испытаниям, частым изменениям в нормативных актах и инфляционным рискам.

• Стоимость неудачных медицинских испытаний составляет около 60% от всех затрат на разработку.

Кроме того, известный фармацевтический консультант Дэниел Чанселлор заявил, что к 2030 году маржинальность R&D в фармацевтической отрасли, по прогнозам, существенно снизится, от 29% до 21% от общего дохода.

Почему же так происходит? Этому способствуют несколько факторов. Прежде всего, коммерческий успех новых лекарственных препаратов становится все труднее предсказать из-за острой конкуренции и перехода к персонализированной медицине. В то же время стоимость вывода новых лекарств на рынок продолжает расти, в результате чего клинические испытания становятся дороже, сроки разработки увеличиваются, а показатели успешности снижаются. В совокупности эти факторы приводят к росту отсева в разработке, когда все больше лекарственных кандидатов не доходят до следующих стадий развития.

Как решить проблему:

• 1

  Стратегическое планирование.

  Использование стратегических мероприятий, направленных на поиск новых рынков и целевых аудиторий. Фармацевтические компании должны уделять пристальное внимание формированию комплексного портфеля успешных запусков и поиску новых каналов продвижения.

• 2

  Цифровое принятие решений на основе данных.

  Компании могут использовать ИИ для расширенной обработки данных и аналитики, чтобы улучшить процесс принятия решений в фармацевтике. Параллельно с этим использование 3D-медицинской и научной визуализации помогает наглядно объяснить механизмы действия и микроанатомические процессы медицинским работникам, заинтересованным сторонам и регуляторным органам. В совокупности эти решения обеспечивают более эффективную аналитику и более четкую коммуникацию, помогая оптимизировать сроки разработки и снизить затраты на испытания.

• 3

  Подача заявления на ускоренный курс (актуально для США).

  Программа ускоренного одобрения (Accelerated Approval Program) — это специальный механизм, разработанный Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), который позволяет ускорить вывод на рынок препаратов для лечения серьёзных заболеваний. Вместо ожидания окончательных клинических исходов решение об одобрении принимается на основании суррогатных конечных точек — таких как лабораторные показатели или данные визуализации, которые, как ожидается, предсказывают клиническую пользу. Такой подход позволяет существенно сократить сроки вывода лекарственного препарата на рынок.

2. Сокращение числа пациентов

«Пациентский клифф» (patient cliff) - один из важнейших моментов в жизненном цикле препарата. Он знаменует собой момент, когда лекарство начинает терять свою эксклюзивность на рынке, что приводит к быстрому оттоку пациентов и финансовым потерям. В последние несколько лет ситуация ухудшилась. Исследование компании Deloitte указывает на то, что к 2030 году более 190 препаратов потеряют свою эксклюзивность. В отчете также представлены данные 10 крупнейших мировых фармацевтических компаний, которые прогнозируют снижение выручки на 46% к 2029-2030 гг. благодаря данному явлению.

Такая ситуация во многом обусловлена ростом конкуренции, особенно среди компаний, производящих непатентованные препараты для массового рынка, а также рост производственных затрат.

Как решить проблему:

• 1

  Создание стратегических партнерств.

  Чтобы добиться успеха, фармацевтическим компаниям следует активно создавать альянсы с непатентованными или региональными партнерами для запуска более доступных версий брендовых препаратов, срок годности которых скоро истекает. Например, компания Roche в партнерстве с Emcure запустила на некоторых рынках Biceltis, более доступный бренд своего блокбастера Herceptin (трастузумаб), фактически конкурируя с самой собой за сохранение доли рынка.

• 2

  Проведение организационных изменений.

  Чтобы сократить потери пациентов, фармацевтическим компаниям следует переосмыслить методы управления продуктами на разных этапах жизненного цикла. Зрелые бренды требуют иного, более экономичного подхода, чем новые запуски. Выделение зрелых продуктов в отдельное подразделение позволяет компаниям сосредоточиться на повышении их ценности для пациентов и бизнеса, а инновационным командам - сконцентрироваться на разработке новых продуктов.

• 3

  Производственная делегация.

  Чтобы снизить затраты и операционные риски, компании могут передать разработку и производство продуктов на поздних стадиях партнерам CMO/CDMO. Такой подход обеспечивает гибкость производственных мощностей, снижение постоянных затрат и доступ к специализированному производственному опыту без необходимости содержать собственные производственные мощности.

3. Ценовое давление

Фармацевтические компании постоянно сталкиваются с экономическим давлением, связанным с доступом на рынок и сложностью глобальных сетей поставок.

Например, в октябре 2025 года правительство США наложило тарифы 25% на импортные лекарства и активные фармацевтические ингредиенты. Этот закон оказал наиболее сильное влияние на компании, производящие генерические препараты. С ростом конкуренции повышается нестабильность рынка, и новые тарифы увеличивают затраты на разработку лекарств. Ситуация становится еще хуже, поскольку правительство намерено снизить цены на лекарства почти на 90%.

Как решить проблему:

• 1

  Принятие проактивного сценарного планирования.

  Эта стратегия подразумевает целенаправленное создание различных сценариев “что-если”, направленных на моделирование неприятных экономических ситуаций (например, новых тарифов или очередного инфляционного скачка). Это означает, что вы заранее оцениваете возможные варианты смягчения последствий и готовы к тому, что неприятности начнутся.

• 2

  Внедрение ‘цифровых двойников’.

  Этот подход предполагает создание виртуальной копии глобальной сети поставок для выявления потенциальных узких мест и уязвимостей. Этот метод уже был реализован компанией Johnson & Johnson, которая использует его для сценарного планирования при оценке альтернативных вариантов поиска в режиме реального времени.

• 3

  Заключение глобальных лицензионных сделок.

  Это может помочь фармацевтическим компаниям решить проблемы ценообразования за счет партнерства с региональными производителями и дистрибьюторами. Для этого им необходимо четко определить рынки и области, с которыми они хотят работать, создать прочную сетевую базу (участие в специализированных конференциях и партнерство с исследовательскими центрами), а также обратиться к специалистам по юридическим, финансовым вопросам и переговорам, обладающим опытом структурирования сложных условий и соглашений. Такой подход позволяет корректировать цены с учетом региональных особенностей, снижать операционные расходы, использовать местный опыт и распределять финансовые риски.

4. Барьеры для выхода на рынок

Другой вопрос заключается в возможности выхода на рынок. Согласно специальному исследованию Deloitte Insights, 57% неудач при запуске лекарств были вызваны ограниченным доступом на рынок. Основными причинами этого были непонимание потребностей рынка и слабая дифференциация продукции.

Как решить проблему:

• 1

  Внедрение комплексной аналитики доступа к рынку.

  Создайте единый подход к сбору и анализу данных о здравоохранении (потребности рынка, поведение плательщиков, демографические характеристики пациентов, клинические результаты), чтобы лучше дифференцировать продукты и согласовывать стратегии запуска с реальным рыночным спросом.

• 2

  Внедрение облачных платформ интеграции данных.

  Используйте централизованные хранилища данных для объединения ключевых источников данных, таких как EHR, HCP, заявления дистрибьюторов и внутренние данные о продажах, в единую среду, обеспечивающую последовательную и масштабируемую аналитику.

• 3

  Прогностическое моделирование на основе ИИ.

  Применяйте инструменты искусственного интеллекта и ML для обработки больших массивов данных, прогнозирования рисков доступа на региональные рынки и оценки сценариев использования препаратов на основе эффективности, безопасности и профилей пациентов. По данным отчета Pharmaceutical Executive, моделирование на основе ML позволило сократить ошибки прогнозирования с 18% до 7%.

5. Препятствия, связанные с регулированием и соблюдением нормативных требований

В настоящее время фармацевтические компании сталкиваются с многочисленными проблемами, связанными с соблюдением нормативных требований. Например, использование бумажных систем затрудняет контроль версий документов, их утверждение и сроки хранения, что приводит к неполным записям, отсутствию подписей и проблемам с контролем версий. В результате страдает целостность данных, а компании получают предупреждения от регуляторов.

Кроме того, компании постоянно ощущают давление со стороны аудитов и инспекций. Ручная подготовка к аудиту может занимать недели, в ней участвуют несколько отделов, а отсутствие или несоответствие записей, проигнорированных в ходе подготовки, часто приводит к обнаружению несоответствий.

Как решить проблему:

• 1

  Внедрение цифровых систем управления данными.

  Внедрите электронные записи (EBR) и цифровые системы с аудиторским следом для обеспечения безопасности, отслеживания и проверки данных. Эти системы позволяют в режиме реального времени отслеживать, кто, что, когда и почему изменил, и обеспечивают соответствие требованиям USFDA 21 CFR Part 11 и Приложения 11 ЕС.

• 2

  Интеграция DAMS.

  Цифровые системы управления аудитом, интегрированные в процессы разработки и производства, обеспечивают готовность к аудиту в режиме реального времени. Автоматизация помогает отслеживать соблюдение требований к обучению и обновлению документации, упрощая мгновенную генерацию аудиторских отчетов и демонстрируя прослеживаемость в ходе проверок.

• 3

  Внедрение экосистемы соответствия.

  Автоматизированные инструменты анализа нормативно-правовой базы, интегрированные в систему управления соответствием, уведомляют отделы о предстоящих изменениях в нормативно-правовой базе и помогают соответствующим образом обновить операционные процессы и программы обучения.

• 4

  Внедрение DMS.

  Системы управления документами (DMS), интегрированные в CRM, обеспечивают правильную версификацию, утверждение и архивирование документов.

6. Создание устойчивых цепочек поставок

Следующим вызовом для фармацевтических компаний является обеспечение сохранности ингредиентов и оборудования, необходимых для производства лекарств. В 2025 было проведено исследование компании Deloitte в США, по результатам которого 48% руководителей медицинских и фармацевтических компаний считают, что риски, связанные с цепочками поставок, могут сильно повлиять на их стратегию, причем геополитическая напряженность и новые экономические законы являются основными причинами для беспокойства.

Как решить проблему:

• 1

  Интеграция IoT и уникальных идентификаторов.

  Совмещение IoT-датчиков с поштучной сериализацией обеспечивает фармацевтическим компаниям полную прозрачность цепочки поставок в режиме реального времени. Отслеживание местоположения, условий окружающей среды и подлинности продукции помогает предотвратить потери, своевременно обнаружить сбои и защитить качество лекарств на всех этапах производства и доставки.

• 2

  Построение архитектуры системы.

  Для эффективной работы необходимо внедрение ERP-систем для синхронизации процессов от оформления заказа до получения оплаты, MES-систем для связывания производственных данных, QMS-решений для отслеживания отклонений, а также цифровых регуляторных платформ для контроля соответствия требованиям и формирования отчетности.

• 3

  Создание стратегической дорожной карты.

  Он подразумевает разделение процесса внедрения сквозного мониторинга цепочки поставок на этапы. Начиная с интеграции IoT в 1-2 производственные линии, вы масштабируете его дальше, определяя конечную точку цифровизации цепи поставок.

• 4

  Создание межфункционального управления.

  Вам следует организовать несколько центров и отделов отслеживания и исполнения, которые будут отвечать за цифровизацию цепочки поставок, возможности отслеживания и контроля, а также общее качество данных и поставок.

• 5

  Реализация искусственного интеллекта.

  Благодаря аналитике данных на основе ML операционные команды могут заблаговременно выявлять потенциальные узкие места и сбои в процессах поставок.

7. Разрыв во взаимодействии с врачами и пациентами

Эта проблема связана с тем, что медицинские работники считают, что недостаточно взаимодействуют с фармацевтическими компаниями. Отчет Deloitte по взаимодействию с клиентами в европейской фармацевтике показал, что 42% врачей считают ограниченное взаимодействие с представителями фармкомпаний одной из главных проблем. Отчет также показывает, что более половины поставщиков активно ищут дополнительную информацию о том, как использовать конкретные лекарства. Проблема усугубляется тем, что большинство медицинских работников ежедневно перегружены информацией, в результате чего у них остается мало времени на то, чтобы полностью изучить фармацевтическую продукцию.

Напротив, пациенты зачастую более мотивированы и готовы к обучению, но им не хватает медицинских знаний, поэтому требуется четкая и доступная информация. В связи с этим донесение сложных научных концепций становится серьезным препятствием.

Как решить проблему:

В такой ситуации стратегическим решением станет четкая и убедительная визуальная коммуникация, осуществляемая как с медицинскими работниками, так и с пациентами. Построить ее можно с помощью высококачественных фармацевтических видео. Например, VOKA создает трехмерные биофармацевтические видеоролики высокого разрешения, которые необходимы для:

• 1

  Общение с медицинскими работниками.

  Использование подробных анимаций механизма действия препаратов (MoA)помогает объяснить действие нового лекарства гораздо эффективнее, чем голосом или обычным текстом.

• 2

  Обучение пациентов.

  Создание простых и увлекательных видеороликов, объясняющих состояние пациента или его лечение, повышает вовлеченность и доверие пациентов.

• 3

  Взаимодействие с инвесторами и заинтересованными сторонами.

  Использование иммерсивных 3D-изображений в повествовании для пояснения ценности нового лекарства.

8. Внедрение цифровой трансформации

Даже с наступлением 2026 года многие фармацевтические компании по-прежнему сталкиваются с проблемой цифровизации своих процессов. По результатам опроса, проведенного журналом Pharmaceutical Technology, видна следующая статистика:

• В 2025 году о нехватке специальных цифровых навыков и талантов сообщили почти 50% специалистов в области здравоохранения и фармацевтики.

• 40% респондентов назвали недостаточное финансирование ключевым барьером, сдерживающим инновации.

• 36% специалистов в области здравоохранения и фармацевтики отметили, что организационная разрозненность и «силосная» структура компаний замедляют внедрение новых технологий.

Как решить проблему:

• 1

  Создание технологически ориентированного партнерства.

  Как фармпроизводитель, вы можете сотрудничать как с крупными технологиями для реализации инфраструктуры искусственного интеллекта/облака и разработки платформ цифрового здравоохранения для вовлечения пациентов, так и с малыми и средними предприятиями для нишевых решений. При этом вы получаете доступ к специализированному опыту и ускоряете время выхода на проектную мощность без необходимости создавать все своими силами.

• 2

  Повышение квалификации существующей команды.

  Опять же, вы можете сотрудничать с технологическими стартапами, научными кругами или компаниями, занимающимися цифровым здравоохранением, чтобы контролировать и обучать своих сотрудников с помощью специальных курсов. Таким образом, вы снизите потребность в привлечении внешних специалистов, но при этом повысите общий уровень цифровой грамотности своей команды.

9. Война за таланты

Серьезный дефицит кадров остается одной из ключевых проблем фармацевтической отрасли. исследование Немецкого института больниц показал, что к началу 2020-х годов 28% лабораторных работников в Германии будут старше 55 лет, а 24% немецких больниц будут иметь незаполненные вакансии лаборантов.

Как решить проблему:

• 1

  Построение высокоэффективной рабочей системы (HPWS).

  Такой подход предполагает, что компания поощряет разумное планирование и гибкий график работы, а также возможность удаленной работы (если это возможно).

• 2

  Создание прозрачных процессов найма.

  При взаимодействии с кандидатами крайне важно избегать любой недосказанности. Фармацевтическим компаниям следует указывать обязательные диапазоны заработной платы во всех вакансиях, а также четко описывать этапы отбора и найма. Не менее важно поддерживать стабильную и прозрачную коммуникацию с кандидатом на протяжении всего процесса и предоставлять развернутую обратную связь вне зависимости от принятого решения. Кроме того, рекомендуется информировать соискателя о результате в течение 72 часов после финального интервью.

• 3

  Обучайте научных специалистов.

  Некоторые фармацевтические компании предлагают специализированные курсы и обучение для сотрудников лабораторий и ученых. Например, Немецкое общество клинической химии и лабораторной медицины запланировало магистерскую программу для аспирантов , интегрированную в пятилетний путь подготовки клинических химиков и специалистов по лабораторной медицине.

10. Комплексный переход к персонализированной медицине

Растущий спрос на таргетную терапию и точную диагностику значительно стимулирует расширение рынка персонализированной медицины. Ожидается, что в 2026 году объем этого рынка достигнет более 660 млрд долларов , а к 2034 году эта цифра, вероятно, удвоится.

Однако фармацевтическая промышленность сталкивается с многочисленными проблемами, связанными с расширением производства персонализированных лекарств.

Во-первых, это сложность производства, поскольку в каждой партии используется биологический материал конкретного пациента. Поддерживать стабильное качество в таких условиях сложно, а традиционная экономия на масштабе не работает. Кроме того, производство целевых лекарств требует обработки больших объемов данных (геномная информация, истории болезни, клинические результаты и т.д.), что требует безопасного хранения, эффективного доступа и систем, способных работать без сбоев. Наконец, фармацевтические компании должны искать баланс между инновациями, ценой, доступностью и социальными аспектами.

Как решить проблему:

• 1

  Создание интеллектуальной производственной сети.

  Фармацевтические компании могут повысить надежность производства, используя мониторинг качества в режиме реального времени и инструменты прогнозирования для раннего выявления проблем. Децентрализованные производственные площадки и автоматизированные микрофабрики вблизи больниц также помогают ускорить производство и поддержать персонализированные методы лечения.

• 2

  Внедрение передовой аналитики данных.

  Сбор данных о пациентах с помощью цифровых инструментов, таких как мобильные приложения, порталы или носимые устройства, позволяет компаниям лучше понять результаты лечения. Если эти данные хранятся централизованно и анализируются с помощью искусственного интеллекта, они позволяют быстрее принимать более обоснованные решения в сфере НИОКР и операционной деятельности.

• 3

  Геодиверсифицированное развертывание инфраструктуры.

  Производители должны сосредоточиться на создании децентрализованных производственных центров в регионах с недостаточным уровнем обслуживания, обеспечении географического и генетического разнообразия популяций для клинических исследований и налаживании партнерских отношений с местными сообществами и правительствами.

11. Проблемы с общественным доверием и прозрачностью

Последняя, но не менее важная проблема заключается в постоянно растущем недоверии общества к индустрии. По данным исследования , в период с сентября 2024 года по сентябрь 2025 года удовлетворенность представителей поколения Z фармацевтическими компаниями снизилась с 7 до 4 баллов, в то время как у миллениалов этот показатель упал с 9 до 6 баллов.

Основная причина такого недоверия заключается в том, что люди в большинстве своем не знакомы с индустрией и не понимают ее процессов. Однако можно принять некоторые меры, чтобы смягчить эту конкретную проблему и более широкую проблему потери доверия в целом.

Как решить проблему:

• 1

  Принятие открытой науки.

  Это включает в себя предконкурсное сотрудничество с академическими институтами или другими фармацевтическими компаниями в области фундаментальных исследований (например, открытия мишеней), обмен данными о негативных испытаниях в отраслевых журналах или в виде публичных отчетов, чтобы избежать дублирования неудачных усилий, а также участие в платформах открытого доступа к генетическим и клиническим данным.

• 2

  Участие в глобальных инициативах в области здравоохранения.

  Например, взять на себя долгосрочные обязательства, присоединиться к международным инновационным программам, поддержать чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, обучить медицинских работников, улучшить диагностику и помочь в лечении заболеваний в регионах с недостаточным уровнем обслуживания.

Заключение

Проблемы, с которыми сталкивается фармацевтическая отрасль, сложны и многогранны, однако их понимание является ключевым условием дальнейшего роста и устойчивого развития. От снижения эффективности R&D и оттока пациентов до персонализированной медицины и общественного скептицизма — отрасль уверенно движется к будущему, которое станет более цифровым, более ориентированным на пациента и основанным на данных.

Процветать будут те компании, которые сочетают научные знания с эффективными коммуникациями и умными, адаптируемыми стратегиями.

FAQ

Поделиться:

Копировать ссылку

Поделиться через Telegram

Поделиться на Facebook

Поделиться на LinkedIn

Поделиться через WhatsApp

Поделиться на X

Поделиться по электронной почте