Le 11 maggiori sfide dell'industria farmaceutica di oggi

L'industria farmaceutica svolge un ruolo fondamentale nell'assistenza sanitaria mondiale, ma oggi si trova ad affrontare più sfide che mai. Il progresso scientifico sta accelerando, mentre le pressioni economiche e normative continuano a crescere. Per continuare a fornire trattamenti efficaci, l'industria deve affrontare una moltitudine di questioni complesse e interconnesse.

Questo articolo illustra il 11 sfide più importanti attualmente il settore farmaceutico è in fase di sviluppo ed esplora soluzioni pratiche e lungimiranti per ciascuno di essi.

1. Diminuzione della produttività della R&S

La prima sfida che l'industria farmaceutica deve affrontare è diminuzione della produttività delle pipeline di ricerca e sviluppo. Deloitte ha condotto un'analisi completa studio sul problema, che ha rivelato lo stato attuale della R&S nel settore farmaceutico:

• Il tasso di rendimento degli investimenti in R&S delle biofarmacie è diminuito di due volte dal 2014.

• Le 20 principali aziende farmaceutiche devono aumentare la spesa per la R&S di almeno 5% ogni anno per soddisfare i requisiti di sperimentazione più complessi, le frequenti modifiche normative e i rischi di inflazione.

• Il costo del fallimento della sperimentazione medica rappresenta circa 60% di tutti i costi di sviluppo.

Inoltre, Daniel Chancellor, noto consulente farmaceutico, ha dichiarato che entro il 2030 i margini di R&S nel settore farmaceutico dovrebbero diminuire in modo significativo, da 29% a 21% delle entrate totali.

Perché? Diversi fattori contribuiscono a questa situazione. Per cominciare, il successo commerciale dei lanci di nuovi farmaci è diventato sempre più difficile da prevedere a causa di intensa concorrenza e il settore spostamento verso la medicina personalizzata. Allo stesso tempo, il il costo di immissione sul mercato di nuovi farmaci continua a salire, Il problema è che i farmaci sono sempre più costosi, a causa di sperimentazioni cliniche più lunghe e di tassi di successo in calo. L'insieme di queste pressioni porta a maggiore logorio della pipeline, con un numero maggiore di candidati farmaci che falliscono in diverse fasi di sviluppo.

Come risolvere:

• 1

  Pianificazione strategica.

  Utilizzare attività strategiche volte a trovare nuovi mercati e pubblici di riferimento. Le aziende farmaceutiche devono prestare molta attenzione alla costruzione di un portafoglio completo di lanci di successo e alla ricerca di nuovi canali di promozione.

• 2

  Processo decisionale digitalizzato basato sui dati.

  Le aziende possono adottare l'IA per l'elaborazione avanzata dei dati e l'analisi per migliorare il processo decisionale nei flussi di lavoro farmaceutici. Parallelamente, l'uso della visualizzazione medica e scientifica in 3D aiuta a spiegare chiaramente i meccanismi d'azione e i processi microanatomici agli operatori sanitari, agli stakeholder e agli enti regolatori. Insieme, queste soluzioni supportano un'analisi più efficiente e una comunicazione più chiara, contribuendo a ottimizzare le tempistiche di sviluppo e a ridurre i costi di sperimentazione.

• 3

  Candidatura ai percorsi accelerati (per i residenti negli Stati Uniti).

  Il programma di approvazione accelerata è un programma speciale lanciato dalla FDA degli Stati Uniti per consentire l'approvazione anticipata di farmaci che trattano patologie gravi. Invece di attendere i risultati clinici definitivi, l'approvazione si basa su endpoint surrogati, come risultati di laboratorio o di imaging, che si ritiene possano predire i benefici clinici. Questo approccio può ridurre significativamente il tempo necessario per immettere un farmaco sul mercato.

2. Scogliera del paziente

Il "patient cliff" è uno dei momenti cruciali del ciclo di vita del farmaco. Segna il punto in cui il il farmaco inizia a perdere la sua esclusività sul mercato, con conseguente rapido deflusso dei pazienti e perdite finanziarie. Negli ultimi anni la situazione è peggiorata. Lo studio Deloitte indica che oltre 190 farmaci perderanno l'esclusività entro il 2030. Il rapporto presenta anche i dati delle 10 principali aziende farmaceutiche del mondo, proiettando una 46% calo delle entrate entro il 2029-2030 a causa dello scoglio del paziente.

Questa situazione è in gran parte determinata da aumento della concorrenza, soprattutto tra le aziende che producono farmaci generici per i mercati di massa, oltre all'aumento dei costi di produzione.

Come risolvere:

• 1

  Costruzione di partnership strategiche.

  Per avere successo, le aziende farmaceutiche dovrebbero stringere alleanze proattive con partner generici o regionali per lanciare versioni più accessibili di un farmaco di marca di prossima scadenza. Ad esempio, Roche ha stretto una partnership con Emcure per lanciare Biceltis, un marchio più economico del suo farmaco di punta Herceptin (trastuzumab) in alcuni mercati, entrando di fatto in competizione con se stessa per mantenere la quota di mercato.

• 2

  Conduzione di cambiamenti organizzativi.

  Per ridurre la perdita di pazienti, le aziende farmaceutiche dovrebbero ripensare al modo in cui gestiscono i prodotti nelle diverse fasi del ciclo di vita. I marchi maturi richiedono un approccio diverso e più efficiente in termini di costi rispetto ai nuovi lanci. La separazione dei prodotti maturi in una business unit dedicata consente alle aziende di concentrarsi sull'estensione del loro valore per i pazienti e per l'azienda, liberando i team di innovazione per concentrarsi sullo sviluppo di nuovi prodotti.

• 3

  Delegazione di produzione.

  Per ridurre i costi e i rischi operativi, le aziende possono esternalizzare lo sviluppo e la produzione di prodotti in fase avanzata a partner CMO/CDMO. Questo approccio offre una capacità produttiva flessibile, costi fissi inferiori e l'accesso a competenze produttive specializzate senza la necessità di mantenere strutture interne.

3. Pressione sui prezzi

Le aziende farmaceutiche devono affrontare una costante pressione economica legata all'accesso al mercato e alla complessità delle reti di fornitura globali.

Ad esempio, nell'ottobre del 2025, il governo degli Stati Uniti tariffe imposte 25% sulle importazioni di farmaci e ingredienti farmaceutici attivi. Questa legge ha avuto l'impatto più forte sulle aziende produttrici di farmaci generici. Il aumento della concorrenza rende il mercato instabile e il le nuove tariffe aumentano i costi di sviluppo dei farmaci. La situazione peggiora ulteriormente, poiché il governo intende tagliare i prezzi dei farmaci di quasi 90%.

Come risolvere:

• 1

  Adottare una pianificazione proattiva basata su scenari.

  Questa strategia implica la creazione mirata di vari scenari “what-if” volti a simulare situazioni economiche spiacevoli (come nuove tariffe o un altro balzo dell'inflazione). Significa valutare in anticipo le possibili opzioni di mitigazione ed essere pronti quando i problemi si presentano.

• 2

  Implementazione dei ‘gemelli digitali’.

  Questo approccio prevede la creazione di una replica virtuale della rete di fornitura globale per identificare potenziali colli di bottiglia e vulnerabilità. Il metodo è già stato implementato da Johnson & Johnson, che lo utilizzano per eseguire una pianificazione di scenario per la valutazione delle alternative di sourcing in tempo reale.

• 3

  Conduzione di accordi di licenza globali.

  Questo può aiutare le aziende farmaceutiche ad affrontare le sfide dei prezzi attraverso partnership con produttori e distributori regionali. Per farlo, devono definire chiaramente i mercati e i settori con cui intendono lavorare, costruire una solida base di rete (partecipando a conferenze dedicate e collaborando con centri di ricerca) e rivolgersi a specialisti in campo legale, finanziario e negoziale con l'esperienza necessaria per strutturare termini e accordi complessi. Questo approccio consente di adattare i prezzi alle specifiche regionali, di ridurre i costi operativi, di sfruttare le competenze locali e di condividere i rischi finanziari.

4. Barriere all'accesso al mercato

Un altro problema è capacità di accesso al mercato. Secondo un studio dedicato da Deloitte Insights, 57% di fallimenti nel lancio dei farmaci sono stati causati da un accesso limitato al mercato. Le ragioni principali sono state incomprensione delle esigenze del mercato e scarsa differenziazione del prodotto.

Come risolvere:

• 1

  Implementare un'analisi completa dell'accesso al mercato.

  Costruire un approccio unificato alla raccolta e all'analisi dei dati sanitari (esigenze del mercato, comportamento dei pagatori, dati demografici dei pazienti, risultati clinici) per differenziare meglio i prodotti e allineare le strategie di lancio alla reale domanda del mercato.

• 2

  Adozione di piattaforme di integrazione dei dati basate sul cloud.

  Utilizzare archivi di dati centralizzati per combinare in un unico ambiente fonti di dati chiave come gli EHR, le richieste di risarcimento degli HCP e dei distributori e i dati di vendita interni, consentendo analisi coerenti e scalabili.

• 3

  Modellazione predittiva guidata dall'intelligenza artificiale.

  Applicare strumenti di intelligenza artificiale e di ML per elaborare grandi insiemi di dati, prevedere i rischi di accesso al mercato regionale e stimare gli scenari di adozione in base all'efficacia, alla sicurezza e ai profili dei pazienti. Secondo un rapporto dell'esecutivo farmaceutico, la modellazione basata su ML ha ridotto gli errori di previsione da 18% a 7%.

5. Ostacoli normativi e di conformità

Attualmente le aziende farmaceutiche si trovano ad affrontare numerose sfide legate all'aderenza alle normative. Ad esempio, i sistemi cartacei rendono difficile controllare le versioni dei documenti, le approvazioni e le tempistiche di conservazione, che portano a record incompleti, firme mancanti e problemi di controllo delle versioni. Il risultato è una scarsa integrità dei dati e conseguenti lettere di avvertimento.

Inoltre, le aziende si sentono costantemente pressione di audit e ispezioni. La preparazione manuale per gli audit può richiedere settimane, coinvolgendo più reparti, e le registrazioni mancanti o incoerenti trascurate durante la preparazione spesso portano a risultati di non conformità.

Come risolvere:

• 1

  Adozione di sistemi di controllo digitale dei dati.

  Implementate i registri elettronici dei lotti (EBR) e i sistemi digitali abilitati alla tracciabilità per mantenere i dati sicuri, tracciabili e convalidati. Questi sistemi forniscono visibilità in tempo reale su chi ha modificato cosa, quando e perché, e assicurano la conformità alla USFDA 21 CFR Parte 11 e all'Allegato 11 dell'UE.

• 2

  Integrazione DAMS.

  I sistemi digitali di gestione degli audit, integrati nelle pipeline di sviluppo e produzione, consentono di essere pronti per gli audit in tempo reale. L'automazione aiuta a tenere traccia della conformità alla formazione e degli aggiornamenti della documentazione, facilitando la generazione istantanea di rapporti di audit e la dimostrazione della tracciabilità durante le ispezioni.

• 3

  Implementazione dell'ecosistema di conformità.

  Gli strumenti automatizzati di intelligence normativa integrati in un sistema di gestione della conformità notificano ai reparti le modifiche normative in arrivo e aiutano ad aggiornare di conseguenza i processi operativi e i programmi di formazione.

• 4

  Adozione del DMS.

  I sistemi di gestione dei documenti (DMS) integrati nei CRM assicurano che i documenti siano correttamente versionati, approvati e archiviati.

6. Costruire una catena di approvvigionamento resiliente

La prossima sfida per le aziende farmaceutiche è mettere in sicurezza gli ingredienti e le attrezzature necessari per la produzione di farmaci. A 2025 studio Deloitte USA ha rilevato che 48% dei dirigenti del settore medtech e farmaceutico ritengono che i rischi della catena di approvvigionamento possano influenzare fortemente la loro strategia, con carenze dovute a tensioni geopolitiche e nuove leggi economiche è la preoccupazione principale.

Come risolvere:

• 1

  Integrazione dell'IoT e degli identificatori unici.

  La combinazione di sensori IoT e serializzazione a livello di unità fornisce alle aziende farmaceutiche una visibilità in tempo reale lungo tutta la catena di fornitura. Il monitoraggio della posizione, delle condizioni ambientali e dell'autenticità del prodotto aiuta a prevenire le perdite, a rilevare tempestivamente le interruzioni e a proteggere la qualità dei farmaci dalla produzione alla consegna.

• 2

  Costruzione dell'architettura del sistema.

  È necessario acquisire sistemi ERP (Enterprise Resource Planning) per la sincronizzazione tra ordini e contanti, sistemi MES (Manufacturing Execution Systems) per il collegamento dei dati di produzione, sistemi di gestione della qualità (QMS) per il monitoraggio delle deviazioni e sistemi di regolamentazione digitale per il monitoraggio della conformità e il reporting.

• 3

  Creazione di una roadmap strategica.

  Ciò implica la suddivisione in fasi del processo di implementazione del monitoraggio end-to-end della supply chain. Partendo dall'integrazione dell'IoT all'interno di 1-2 linee di produzione, si scala ulteriormente, definendo il punto finale della digitalizzazione della supply chain.

• 4

  Stabilire una governance interfunzionale.

  Dovreste organizzare alcuni centri e dipartimenti di tracciamento ed esecuzione che siano responsabili della digitalizzazione della catena di approvvigionamento, delle capacità di tracciabilità e della qualità generale dei dati e delle forniture.

• 5

  Implementazione dell'IA.

  I team operativi possono identificare tempestivamente potenziali colli di bottiglia e interruzioni nei processi di fornitura grazie all'analisi dei dati basata sul ML.

7. Lacune nel coinvolgimento di operatori sanitari e pazienti

Questa sfida deriva dal fatto che gli operatori sanitari (HCP) ritengono di non interagire abbastanza con le aziende farmaceutiche. A rapporto Deloitte sul coinvolgimento dei clienti nel settore farmaceutico europeo ha rilevato che 42% degli operatori sanitari considerano interazione limitata con i rappresentanti farmaceutici un problema importante. Il rapporto mostra anche che oltre la metà dei fornitori cerca attivamente maggiori informazioni sull'uso di specifici farmaci. Il problema è aggravato dal fatto che la maggior parte dei gli operatori sanitari sono quotidianamente sovraccaricati di informazioni, lasciando loro poco tempo per comprendere appieno i prodotti farmaceutici.

Al contrario, i pazienti sono spesso più motivati e autorizzati a imparare, ma non hanno competenze mediche, per cui sono necessarie informazioni chiare e accessibili. Per questo motivo, la comunicazione di concetti scientifici complessi diventa un ostacolo importante.

Come risolvere:

In questa situazione, la soluzione strategica sarebbe una comunicazione visiva chiara e convincente condotta sia con gli operatori sanitari che con i pazienti. Può essere realizzata con l'ausilio di materiali di alta qualità produzione video farmaceutica. Ad esempio, VOKA crea video biofarmaceutici in 3D ad alta risoluzione che sono essenziali per la realizzazione di un progetto di biofarmaceutica:

• 1

  Comunicare con gli operatori sanitari.

  Utilizzando un'analisi dettagliata animazioni sul meccanismo d'azione (MoA), spiegherete come funziona un nuovo farmaco in modo molto più efficace che a voce o in un testo semplice.

• 2

  Educazione del paziente.

  La creazione di video semplici e coinvolgenti che spieghino le condizioni del paziente o il suo trattamento migliora l'adesione e la fiducia dei pazienti.

• 3

  Coinvolgimento degli investitori e degli stakeholder.

  Utilizzo di immagini 3D immersive nello storytelling per trasmettere il valore di un nuovo farmaco.

8. Guidare la trasformazione digitale

Anche quando arriva il 2026, molte aziende farmaceutiche sono ancora alle prese con la digitalizzazione dei loro processi. Il sondaggio, condotta dalla rivista Pharmaceutical Technology, mostra le seguenti statistiche:

• Nel 2025, un carenza di competenze e talenti digitali specifici è stata segnalata da quasi 50% di professionisti del settore sanitario e farmaceutico.

• 40% degli intervistati ha dichiarato che I budget insufficienti sono il principale ostacolo alla scarsa innovazione.

• 36% di specialisti del settore sanitario e farmaceutico ha sottolineato che I silos organizzativi rallentano l'implementazione di nuove tecnologie.

Come risolvere:

• 1

  Costruire una partnership orientata alla tecnologia.

  In qualità di produttori farmaceutici, potete collaborare con le big tech per l'implementazione dell'infrastruttura AI/cloud e lo sviluppo di piattaforme sanitarie digitali per il coinvolgimento dei pazienti, oppure con le piccole e medie imprese per le soluzioni di nicchia. In questo modo, si accede a competenze specializzate e si accelera il time-to-value senza dover costruire tutto internamente.

• 2

  Aggiornamento del team esistente.

  Anche in questo caso, potete collaborare con startup tecnologiche, università o aziende di sanità digitale per supervisionare e formare il vostro personale attraverso corsi dedicati. In questo modo, si riduce la necessità di ricorrere a specialisti esterni, aumentando al contempo l'alfabetizzazione digitale complessiva del team.

9. La guerra per il talento

Maggiore carenza di personale sono un'altra sfida per le aziende farmaceutiche. Ad esempio, un studio dell'Istituto Ospedaliero Tedesco ha mostrato che all'inizio degli anni 2020, 28% dei lavoratori di laboratorio in Germania avranno più di 55 anni e 24% degli ospedali tedeschi avranno posizioni di laboratorio non coperte.

Come risolvere:

• 1

  Costruire un sistema di lavoro ad alte prestazioni (HPWS).

  Questo approccio implica che l'azienda promuova una programmazione intelligente e orari di lavoro flessibili, nonché la possibilità di lavorare a distanza (se possibile).

• 2

  Stabilire flussi di lavoro trasparenti per le assunzioni.

  È fondamentale evitare qualsiasi incompletezza nell'interazione con i candidati. A questo punto, i produttori farmaceutici dovrebbero fornire fasce salariali obbligatorie in tutti gli annunci di lavoro, nonché una guida chiara a tutte le fasi del colloquio e dell'assunzione. Inoltre, è necessario mantenere una comunicazione stabile con il potenziale dipendente durante tutto il processo e fornire un feedback completo, indipendentemente dalla decisione. Si raccomanda anche di informare il candidato della propria decisione entro 72 ore dal colloquio finale.

• 3

  Formare scienziati non medici.

  Alcune aziende farmaceutiche offrono corsi specializzati e formazione per il personale di laboratorio e gli scienziati. Per esempio, la Società tedesca per la chimica clinica e la medicina di laboratorio programmato un programma di master post-laurea integrato nel percorso di formazione quinquennale per diventare chimico clinico o specialista in medicina di laboratorio.

10. Il complesso passaggio alla medicina personalizzata

La crescente domanda di terapie mirate e di diagnostica di precisione sta guidando in modo significativo l'espansione del mercato della medicina personalizzata. Nel 2026, si prevede che le dimensioni di questo mercato saranno raggiungere oltre 660 miliardi di dollari in valore, e il numero è destinato a raddoppiare entro il 2034.

Tuttavia, l'industria farmaceutica deve affrontare numerosi problemi per quanto riguarda l'espansione della produzione di farmaci personalizzati.

In primo luogo, è complessità produttiva, Poiché ogni lotto utilizza materiale biologico specifico del paziente, è difficile mantenere una qualità costante in queste condizioni. Mantenere una qualità costante in queste condizioni è difficile e le tradizionali economie di scala non sono applicabili. Inoltre, la produzione di farmaci mirati comporta elaborazione di grandi quantità di dati (informazioni genomiche, anamnesi dei pazienti, esiti clinici, ecc.), che richiede un'archiviazione sicura, un accesso efficiente e sistemi in grado di lavorare insieme senza soluzione di continuità. Infine, le aziende farmaceutiche devono cercare un equilibrio tra innovazione, economicità, accessibilità e considerazione sociale.

Come risolvere:

• 1

  Costruzione di una rete di produzione intelligente.

  Le aziende farmaceutiche possono migliorare l'affidabilità della produzione utilizzando il monitoraggio della qualità in tempo reale e strumenti predittivi per individuare tempestivamente i problemi. Anche i siti di produzione decentralizzati e le microfabbriche automatizzate vicino agli ospedali contribuiscono ad accelerare la produzione e a supportare trattamenti personalizzati.

• 2

  Implementazione dell'analisi avanzata dei dati.

  La raccolta dei dati dei pazienti attraverso strumenti digitali come app mobili, portali o dispositivi indossabili consente alle aziende di comprendere meglio i risultati dei trattamenti. Quando questi dati vengono archiviati a livello centrale e analizzati con l'intelligenza artificiale, si possono prendere decisioni più rapide e informate nell'ambito della R&S e delle operazioni.

• 3

  Distribuzione dell'infrastruttura geo-diversificata.

  I produttori devono concentrarsi sulla creazione di hub di produzione decentralizzati nelle regioni poco servite, assicurando la diversità geografica e genetica delle popolazioni di sperimentazione clinica e collaborando con le comunità e i governi locali.

11. Problemi di fiducia e trasparenza del pubblico

L'ultima sfida, ma non per questo meno importante, è rappresentata dalla la crescente sfiducia del pubblico nei confronti del settore. Il statistiche dicono che per il periodo compreso tra settembre 2024 e settembre 2025, la soddisfazione della generazione Z nei confronti delle aziende farmaceutiche è scesa da un punteggio netto di 7 a 4, mentre i millennial hanno registrato un calo da 9 a 6.

La ragione principale di questa sfiducia è che le persone non conoscono il settore e non ne comprendono i processi. Tuttavia, è possibile adottare alcune misure per mitigare questo particolare problema e la questione più ampia della perdita di fiducia generale.

Come risolvere:

• 1

  Abbracciare la scienza aperta.

  Ciò comporta la collaborazione pre-competitiva con istituti accademici o altre aziende produttrici di farmaci per la ricerca di base (ad esempio, la scoperta di un bersaglio), la condivisione di dati di sperimentazione negativi in riviste del settore o in rapporti pubblici per evitare la duplicazione di sforzi falliti e la partecipazione a piattaforme ad accesso aperto per i dati genetici e clinici.

• 2

  Partecipare a iniziative sanitarie globali.

  Ad esempio, assumendo impegni a lungo termine, aderendo a programmi internazionali di innovazione, sostenendo le emergenze sanitarie, formando gli operatori sanitari, migliorando la diagnostica e aiutando a gestire le malattie nelle regioni poco servite.

Conclusione

Le sfide che l'industria farmaceutica deve affrontare sono complesse e impegnative, ma comprenderle è essenziale per la crescita e il successo. Dall'efficienza della R&S ai limiti dei brevetti, dalla medicina personalizzata allo scetticismo del pubblico, il settore è spinto verso un futuro chiaro: più digitale, più incentrato sul paziente e più guidato dai dati.

Le aziende che prospereranno saranno quelle che combineranno le competenze scientifiche con una comunicazione efficace e strategie intelligenti e adattabili.

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